Ricerca clinica: approvato l’emendamento sul conflitto d’interesse

Una modifica al Decreto Rilancio interviene sul decreto legislativo n.52 del 14 maggio 2019 per quanto riguarda il conflitto di interesse nelle sperimentazioni cliniche, introducendo una valutazione da parte del Comitato etico

ricerca clinica

Meno paletti per le sperimentazioni cliniche. La Commissione Bilancio della Camera ha approvato un emendamento al Decreto Rilancio che modifica il decreto legislativo n. 52 del 14 maggio 2019. Quest’ultimo ha ricevuto numerose critiche da associazioni di pazienti e stakeholder del settore per una “lettura” del conflitto di interessi che imbriglierebbe la ricerca. Ora il Parlamento è intervenuto approvando una modifica richiesta, attraverso due emendamenti identici presentati come primi firmatari dall’ex ministro e deputata Pd Beatrice Lorenzin e dall’on. Fabiola Bologna, membro della componente Popolo Protagonista del gruppo Misto.

La modifica

Il decreto legislativo del 2019, in attuazione della cosiddetta “legge Lorenzin” (3/2018), prevede che tra il medico sperimentatore e il promotore non vi siano, a qualsiasi titolo, rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione.

“Al fine di promuovere in Italia le sperimentazioni cliniche essenziali per fare fronte all’emergenza epidemiologica da Covid-19 e ad eventuali altre emergenze epidemiologiche future – si legge nell’emendamento dal Decreto Rilancio appena approvato – al comma 4 dell’articolo 6 del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, le parole

‘l’assenza, rispetto allo studio proposto, d’interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, nel capitale dell’azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studio, nonché l’assenza di rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore’

sono sostituite dalle seguenti:

‘gli interessi finanziari propri, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado rispetto allo studio proposto, nonché i rapporti di dipendenza, consulenza o collaborazione, a qualsiasi titolo, con il promotore, in qualunque fase dello studio vengano a costituirsi. Il Comitato etico valuta tale dichiarazione nonché l’assenza di partecipazioni azionarie al capitale dell’azienda farmaceutica titolare del farmaco oggetto di studi dello sperimentatore, del coniuge o del convivente o di parente entro il secondo grado, a tutela dell’indipendenza e dell’imparzialità della sperimentazione clinica, anche in momenti successivi all’inizio dello studio qualora intervengano nuovi conflitti di interessi’. Dunque l’eventuale conflitto d’interesse va dichiarato e poi valutato da parte del Comitato etico competente.

“Con l’approvazione del mio emendamento sulla sperimentazione clinica finalmente la ricerca in Italia può ripartire. È stato il frutto di una mediazione ma raggiunge l’obbiettivo di avere regole chiare e più simili a tutti i Paesi europei”, ha commentato su Facebook, Beatrice Lorenzin.

Nei giorni scorsi la Federation of italian cooperative oncology groups (Ficog), l’Associazione italiana di oncologia medica (Aiom) e la Federazione italiana delle associazioni di volontariato in oncologia (Favo) avevano lanciato un appello affinché la normativa venisse modificata.