Rinosinusite cronica, parere positivo del Chmp all’uso di omalizumab

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali raccomanda l’approvazione del farmaco di Novartis come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali per il trattamento della rinosinusite cronica grave con polipi nasali

rinosinusite cronica

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha adottato un parere positivo, raccomandando l’approvazione di omalizumab come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi intranasali (Inc) per il trattamento della rinosinusite cronica grave con polipi nasali, nei pazienti adulti non adeguatamente controllati da Inc.

In caso di approvazione

Se sarà approvato, omalizumab sarà il primo trattamento per i polipi nasali che mira specificamente e blocca le immunoglobuline E (IgE), contribuendo a ridurre le dimensioni dei polipi nasali stessi e a migliorare i sintomi. La Commissione europea – che esaminerà la raccomandazione del Chmp – dovrebbe emettere  la sua decisione finale nell’arco di due mesi.

“I pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali soffrono di sintomi persistenti – come congestione nasale, dolore facciale, perdita del senso dell’olfatto e del gusto, difficoltà respiratorie e disturbi del sonno – che possono compromettere in modo significativo la qualità della loro vita. Purtroppo, molti pazienti continuano a manifestare sintomi nonostante lo standard terapeutico e diversi interventi chirurgici ai seni paranasali” – ha affermato Enrico Heffler, Professore alla Humanitas University di Milano. “Omalizumab è specificamente concepito per bloccare le immunoglobuline E, che sono un driver chiave nel pathway infiammatorio; se sarà approvato, il farmaco fornirà ai pazienti ai quali i corticosteroidi intranasali non garantiscono un adeguato controllo della malattia un’opzione terapeutica che ha dimostrato di migliorare sia i sintomi che la qualità della vita”.

Gli studi

L’opinione positiva del Chmp si basa sui risultati degli studi di fase III Polyp 1 e 2. Tali studi replicati hanno dimostrato che i pazienti trattati con omalizumab hanno ottenuto miglioramenti statisticamente significativi nel Nps medio e nel Nasal congestion score quotidiano rispetto al placebo alla settimana 241 (endpoint co-primari). Tutti i pazienti hanno ricevuto Inc (mometasone spray nasale) come terapia di base. In entrambi gli studi i pazienti trattati con omalizumab hanno dimostrato miglioramenti significativi nel Nps e nel Ncs già alla prima valutazione (settimana 4) rispetto al placebo1.

“Questo parere positivo del Chmp è basato sul profilo di efficacia e sicurezza di omalizumab che vanta un’esposizione pari a oltre1,3 milioni di anni-paziente e potrebbe rappresentare una ulteriore opzione terapeutica per i pazienti europei che soffrono di rinosinusite cronica grave con polipi nasali”. ha affermato Linda Armstrong, respiratory development unit head di Novartis pharmaceuticals. Novartis è impegnata a rendere disponibile omalizumab ai pazienti con CRSwNP grave; attualmente sono in corso ulteriori procedure di registrazione normativa in diversi Paesi, tra cui Stati Uniti e Svizzera.