Tumore al seno: dall’Ema valutazione accelerata per un anticorpo monoclonale coniugato

Il Comitato per i medicinali a uso umano dell’agenzia assegna la corsia preferenziale a trastuzumab deruxtecan, terapia di Daiichi Sankyo contro il carcinoma mammario metastatico HER2 positivo

tumore al seno

Valutazione accelerata per un anticorpo monoclonale coniugato contro il tumore al seno. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha concesso una corsia preferenziale a trastuzumab deruxtecan, terapia di Daiichi Sankyo contro il carcinoma mammario metastatico HER2 positivo. Lo annuncia una nota dell’azienda, spiegando che destinatari del farmaco sono pazienti sono pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto due o più precedenti regimi terapeutici anti-HER2. HER2 è un recettore di membrana ad attività tirosin-chinasica presente sulla superficie delle cellule di molti tipi di tumore, tra cui quello mammario, gastrico e polmonare.

La valutazione accelerata

Ema concede la valutazione accelerata a prodotti che potrebbero rivelarsi di grande interesse per la salute pubblica e per l’innovazione terapeutica, con caratteristiche tali da giustificare una revisione in tempi ridotti.

“La valutazione accelerata evidenzia il significativo bisogno insoddisfatto dei pazienti – commenta Gilles Gallant, capo a livello globale  della Ricerca e Sviluppo in oncologia di  Daiichi Sankyo – e Trastuzumab deruxtecan è già disponibile negli Stati Uniti e in Giappone. Non vediamo l’ora di lavorare con l’Ema per portare questo importante nuovo farmaco anche in Ue il più rapidamente possibile.”

La decisione  segue la convalida  della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio  da parte dell’Ema, che conferma che la domanda è completa, dando  inizio al processo di valutazione scientifica da parte del Chmp.  La domanda di autorizzazione all’emissione in commercio inviata all’Ema è basata sui risultati positivi dello studio registrativo di Fase II DESTINY-Breast01. I dati sono stati pubblicati sul The New England Journal of Medicine.