Terapie digitali: l’Ue approva un farmaco per l’asma, ma anche sensore e app

Disco verde dalla Commissione europea per un trattamento di Novartis. Il via libera include un sensore digitale che, montato sull’inalatore, può trasmettere a uno smartphone dati utili al paziente e al medico

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La Commissione europea approva un farmaco per l’asma, corredato da un sensore digitale e da un’applicazione per smartphone. Lo annuncia una nota di Novartis. Il via libera riguarda QVM149 (indacaterolo acetato, glicopirronio bromuro e mometasone furoato).

Il farmaco

La terapia, monosomministrazione giornaliera, è la prima combinazione a dose fissa nella classe dei LABA/LAMA/ICS disponibile per pazienti Ue come trattamento di mantenimento dell’asma in soggetti adulti non adeguatamente controllati con una combinazione di mantenimento costituita da un beta2-agonista a lunga durata d’azione (LABA, long acting beta2 agonist) e alte dosi di corticosteroide per via inalatoria (ICS, inhaled corticosteroid), e che hanno avuto una o più riacutizzazioni d’asma nel corso dell’anno precedente.

Il sensore e l’app

L’approvazione, spiega Novartis, include anche un sensore digitale opzionale e una app la cui funzione è “quella di confermare l’avvenuta inalazione, fornire promemoria sull’assunzione di farmaci e consentire l’accesso a dati oggettivi per supportare meglio le decisioni terapeutiche”.

La terapia, nota anche come “IND/GLY/MF”, dispone di una “capsula trasparente che consente ai pazienti di verificare di aver effettivamente assunto il farmaco, dispensato tramite il dispositivo Breezhaler con conferma della dose inalata”, che consente l’inalazione una volta al giorno con un singolo inalatore. Il sensore digitale può essere collegato all’app Propeller Health per smartphone. La sua utilità consiste nel fornireai pazienti la conferma dell’inalazione, ma anche promemoria sull’assunzione di farmaci. Consente, inoltre, l’accesso a dati oggettivi che possono essere condivisi con il proprio medico.

Lo studio

L’approvazione Ue si è basata sui dati di efficacia e sicurezza di oltre tremila pazienti asmatici arruolati nello studio di fase III IRIDIUM, in cui IND/GLY/MF (QVM149) in monosomministrazione giornaliera è stato superiore a IND/MF (QMF149) in monosomministrazione giornaliera nel migliorare la funzione polmonare dei pazienti con asma non controllato dallo standard terapeutico a base di LABA/ICS. La combinazione è stata approvata anche in Giappone e in Canada. La decisione della Commisione Ue è applicabile a tutti i 27 Stati membri, nonché a Regno Unito, Islanda, Norvegia e Liechtenstein.