Fda approva avelumab contro carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico

L’approvazione del farmaco di Merck e Pfizer si basa sui risultati dello studio di fase III Javelin Bladder 100

Merck e Pfizer hanno annunciato che la Food and drug administration (Fda) statunitense ha approvato la supplemental Biologics license application (sBLA – domanda di licenza biologica supplementare) per avelumab nel trattamento di mantenimento dei pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, che non è progredito dopo la chemioterapia di prima linea a base di platino.

Le basi dell’approvazione

L’approvazione si basa sui risultati dello studio di fase III Javelin Bladder 100. “L’approvazione di avelumab da parte della FDA rappresenta uno dei progressi più significativi degli ultimi 30 anni nel paradigma di trattamento in questo setting”, ha affermato Petros Grivas, uno dei principali ricercatori dello studio Javelin Bladder 100. Attualmente la chemioterapia a base di platino è il trattamento standard di prima linea per quei pazienti eleggibili con malattia avanzata sulla base degli alti tassi di risposta iniziale. Tuttavia, per la maggior parte dei pazienti si verifica una progressione della malattia entro nove mesi dall’inizio del trattamento e solo il 5% dei pazienti con patologia metastatica alla diagnosi vive più di cinque anni. “Molti pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un carcinoma uroteliale avanzato beneficiano della chemioterapia iniziale, ma ancora necessitiamo di opzioni terapeutiche che possano aiutare i pazienti a vivere più a lungo”, ha dichiarato Andrea Maddox-Smith, Ceo del Bladder cancer advocacy network.

La precedente approvazione

Nel 2017, la Fda ha approvato avelumab con una procedura accelerata per il trattamento di pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico con una progressione della malattia durante o a seguito della chemioterapia a base platino o nei 12 mesi successivi di trattamento con chemioterapia neoadiuvante o adiuvante a base di platino, sulla base del tasso di risposta al tumore e della durata della risposta. Anche in Europa, il farmaco ha avuto l’autorizzazione all’immissione in commercio in associazione con axitinib per il trattamento di prima linea dei pazienti adulti affetti da carcinoma renale avanzato (Rcc). Nel settembre 2017 la Commissione europea ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per avelumab in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule di Merkel metastatico.

La patologia

Il tumore della vescica è il decimo tumore più comune al mondo e il sesto tumore negli Stati Uniti. Nel 2018, sono stati diagnosticati oltre mezzo milione di nuovi casi di tumore della vescica, con circa 200 mila decessi nel mondo. Negli Stati Uniti, si stima che nel 2019 siano stati diagnosticati 80.470 casi di tumore della vescica, di cui ogni anno circa 12.500 casi localmente avanzati o metastatici. Il carcinoma uroteliale rappresenta circa il 90% di tutti i tumori della vescica. Questo tumore diventa più difficile da trattare man mano che avanza, diffondendosi attraverso gli strati della parete della vescica.