Acqua farmaceutica, le nuove Linee guida dell’Ema entreranno in vigore a febbraio 2021

Dopo un lungo confronto con gli stakeholder, l'Agenzie europea dei medicinali prepara la versione finale del suo documento che rinnova la decennale normativa in vigore

Le nuove linee guida dell’Agenzia europea dei medicinali sull’acqua farmaceutica entraranno in vigore a febbraio 2021 sostituendo una normativa vecchia di ormai vent’anni.

La fine di un percorso

A novembre 2018 l’Ema aveva preparato una bozza di linee guida sottoponendola alla valutazione degli stakeholder entro il maggio 2019. Ricevuti i pareri di rito, l’Agenzia ha lavorato per rendere operativa la normativa e ha deciso di avviare i processi a febbraio 2021. “Differenti gradi di qualità dell’acqua sono richiesti per differenti usi farmaceutici. Il controllo dell’acqua – è scritto in una nota dell’Ema – in particolare nella sua condizione microbiologica, è uno dei temi più discussi nel mondo farmaceutico considerando lo sforzo per lo sviluppo e la manutenzione dei sistemi di purificazione”.

Mettere dei paletti

Col documento l’Agenzia spiega che la Farmacopea europea avrà gli standard per tre tipologie di acqua: quella da iniezione, quella purificata e quella per la preparazione degli estratti. A beneficiare di questi nuovi parametri saranno i medicinali umani e veterinari, così come le terapie avanzate. Le linee guida dovranno essere consultate (e quindi trattate nei dossier aziendali) sia per le nuove richieste di Aic che per per le variazioni di prodotti già in commercio.

L’impiego

L’acqua ha un impiego molto vasto nella produzione di un farmaco. Viene usata per gli eccipienti, la pulizia dei contenitori o il packaging. Inoltre differenti prodotti farmaceutici dipendono dai vari gradi dell’acqua stessa. Per questo è fondamentale il controllo del liquido e della qualità microbiologica. Tra l’altro, come già spiegato in un documento simile del 2002, l’utilizzo corretto dell’acqua (e delle varie fasi di purificazione) rientra all’interno delle Good manufacturing practice (Gmp) e quindi elemento discriminante durante le relative ispezioni.