Fda, via libera a un dispositivo per la chiusura dell’appendice atriale sinistra (Laac)

Il device è indicato per la riduzione del rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (Nvaf), che necessita di un’alternativa alla terapia anticoagulante orale, chiudendo permanentemente l’area del cuore in cui si formano coaguli di sangue che causano ictus nella Nvaf

La Food and drug administration(Fda) ha dato il via libera alla commercializzazione di un dispositivo per la chiusura dell’appendice atriale sinistra (Left atrial appendage closure, Laac), realizzato da Boston Scientific. Il device è indicato per la riduzione del rischio di ictus in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (nvaf), che necessita di un’alternativa alla terapia anticoagulante orale, chiudendo permanentemente l’area del cuore in cui si formano coaguli di sangue che causano ictus nella Nvaf.

La tecnologia

Si tratta di una tecnologia basata sul dispositivo Laac più studiato e impiantato al mondo. Secondo quanto riportano le informazioni diffuse dalla società, si tratta di un dispositivo che presenta un nuovo design innovativo che offre ai medici la possibilità di entrare e manovrare in sicurezza nell’appendice atriale sinistra.

 Le caratteristiche del dispositivo

Tale dispositivo, inoltre, può essere completamente ricatturato, riposizionato e ridistribuito per un posizionamento preciso, mentre il nuovo design del telaio consente un impegno ottimale del device con il tessuto per una stabilità a lungo termine e una tenuta più completa.

I risultati dello studio

“Siamo molto soddisfatti dei risultati clinici e del feedback positivo del medico per il dispositivo in Europa e siamo entusiasti di estendere la disponibilità di questa tecnologia di prossima generazione a pazienti e clinici negli Usa“, ha affermato Joe Fitzgerald, presidente, Cardiologia interventistica, Boston Scientific. La tecnologia alla base del dispositivo appena approvato dalla Fda è impiantata in oltre 100 mila pazienti in tutto il mondo”.

I risultati raggiunti nei 12 mesi di studio cardine (Pinnacle flx), che ha valutato le prestazioni del dispositivo  come alternativa agli anticoagulanti orali a lungo termine non antagonisti della vitamina K (NOAC) e altri farmaci OAC, sono stati presentati di recente come interruzione della sperimentazione clinica presso Heart Rhythm Society 2020 Science.

Lo studio ha raggiunto gli endpoint primari di sicurezza ed efficacia con dati che dimostrano un basso tasso di eventi di sicurezza correlati alla procedura (0,5% a 7 giorni dopo la procedura) e un alto tasso di LAAC efficace (100% con flusso peri-dispositivo <5 mm a 12 mesi procedura post). I dati hanno anche dimostrato un elevato tasso di successo dell’impianto del 98,8%.