Decreto prezzi 2019, il Pubblico avrà più potere negoziale

Il documento apporta notevoli modifiche rispetto al passato e, secondo un'analisi dello studio legale BonelliErede condotto da Vincenzo Salvatore e Francesca Mastroianni, il beneficio maggiore al tavolo delle trattavie con le aziende farmaceutiche è in favore degli enti pubblici (e quindi dello Stato) che possono, con maggior vigore, portare avanti le proprie istanze

Tocilizumab

Il 24 luglio è arrivato in Gazzetta Ufficiale il cosiddetto “Decreto prezzi 2019” che riforma l’attività negoziale tra pubblico e privato sui listini farmaceutici. Il documento apporta notevoli modifiche rispetto al passato e, secondo un’analisi dello studio legale BonelliErede condotto da Vincenzo Salvatore e Francesca Mastroianni, il beneficio maggiore al tavolo delle trattavie con le aziende farmaceutiche è in favore degli enti pubblici (e quindi dello Stato) che possono, con maggior vigore, portare avanti le proprie istanze.

Il piatto della bilancia

“Se fino ad oggi la negoziazione, come tale, è stata basata su un rapporto sostanzialmente paritario tra parte pubblica (Cpr/Aifa) e parte privata (azienda farmaceutica), le modifiche introdotte con questa regolamentazione – scrivono i due esperti – inducono a ritenere senz’altro un posizionamento del piatto della bilancia a favore della parte pubblica, che d’ora in poi avvierà il negoziato in posizione di evidente vantaggio. Ovviamente sarà opportuno riflettere sulla effettiva legittimità di queste previsioni di carattere regolamentare, anche al fine di valutare ogni eventuale azione da intraprendere a tutela della libertà di iniziativa economica privata propria delle aziende farmaceutiche”.

Le altre novità: il valore terapeutico aggiunto

Oltre a ciò, il decreto ha cambiato molte delle carte in tavola. “Cambia l’approccio con cui Cts (Commissione tecnico-scientifica, ned.) e Cpr (Commissione Prezzi e romborsi, ndr.) sono chiamati a valutare l’interesse pubblico alla rimborsabilità del farmaco da parte del Ssn basandosi non più sul favorevole rapporto costo-efficacia del medicinale, bensì sull’effettivo valore terapeutico aggiunto dello stesso rispetto ai trattamenti già disponibili in commercio. Ove questa comparazione non sia possibile – continua il documento – la rimborsabilità potrà essere accordata solo ove il prezzo proposto sia ritenuto congruo sulla base di documentazione di carattere scientifico ed economico che supporti la proposta di prezzo presentata”.

I farmaci

“Viene inoltre allargata la platea dei farmaci per cui la negoziazione del prezzo diviene presupposto necessario per accedere alla rimborsabilità da parte del Ssn: non solo i farmaci inseriti in fascia A o H, ma anche quelli che fanno parte dell’elenco previsto dalla legge n. 648/1996”. Questo decreto legge, infatti prevede che il Servizio sanitario nazionale si prenda in carico i medicinali non ancora autorizzati (o non in commercio) o che siano autorizzati per indicazioni terapeutiche diverse.

I dossier

Nella mole documentaria che il titolare di Aic deve presentare, il decreto individua una serie di esigenze:

  • documentazione scientifica finalizzata alla corretta valutazione delvalore terapeutico aggiunto rispetto alle terapie già disponibili sulmercato
  • documentazione di carattere economico di grande ampiezza e dettaglio, anche autocertificata, che consenta la comparazione con i costi dei trattamenti alternativi, le condizioni e il prezzo di rimborsabilità già negoziati in altri Paesi e le stime di spesa da parte del Ssn sulla base delle quote annue di mercato che l’azienda presuppone di acquisire
  • documentazione di carattere economico di grande ampiezza e dettaglio, anche autocertificata, che consenta la comparazione con icosti dei trattamenti alternativi, le condizioni e il prezzo di rimborsabilità già negoziati in altri paesi e le stime di spesa da parte delSSN sulla base delle quote annue di mercato che l’azienda presuppone di acquisire
  • ulteriore documentazione, anche attinente alla eventuale coperturabrevettuale, che descriva gli impatti economico-finanziari del costo del medicinale sulla spesa farmaceutica pubblica

Infine, l’analisi di BonelliErede conferma che dal punto di vista operativo della negoziazione, poco è cambiato. Rimangono i 180 giorni già previsti dal Decreto legge 158/2012 e i 24 mesi della durata dell’accordo stipulato tra le parti che vengono rinnovati automaticamente qualora non intervenga, almeno sessanta giorni prima della scadenza naturale dell’accordo, una proposta di modifica da una delle parti. “Infine è stato introdotto un ampliamento delle ipotesi in cui Aifa ha la potestà di riavviare la negoziazione per modificare l’accordo anche prima della scadenza dello stesso”, conclude l’analisi.