Vaccino Reithera, Aifa dice sì alla sperimentazione

Lo studio prevede l’arruolamento di 90 volontari sani in due coorti sequenziali (coorte di adulti e coorte di anziani). La sperimentazione sarà condotta presso l’Istituto nazionale per le malattie infettive “L. Spallanzani” di Roma e il Centro ricerche cliniche di Verona

L’Agenzia italiana del farmaco ha autorizzato la sperimentazione di fase I sul vaccino anti-Covid prodotto dall’azienda bio-tecnologica italiana Reithera. Lo studio è stato già valutato positivamente dall’Istituto superiore di sanità e ha ottenuto il parere favorevole del Comitato etico dell’Inimi Spallanzani.

Lo studio

Si tratta di uno studio di fase I che ha l’obiettivo di valutare la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino GRAd-COV2, basato su un vettore adenovirale e rivolto contro il coronavirus  responsabile della sindrome respiratoria acuta grave (Sars-Cov2). GRAd-COV2 ha dimostrato di essere sufficientemente sicuro ed immunogenico nei modelli animali. Lo studio prevede l’arruolamento di 90 volontari sani in due coorti sequenziali (coorte di adulti e coorte di anziani). La coorte degli adulti arruolerà 45 soggetti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. La coorte degli anziani ne arruolerà altrettanti sani di età compresa tra 65 e 85 anni. Entrambe le coorti sono definite per avere tre bracci di trattamento a tre dosi crescenti composti da 15 partecipanti ciascuno, per un totale di 6 gruppi. L’arruolamento inizierà dalla coorte 1 e procederà in maniera sequenziale, previa verifica dei dati di sicurezza ai differenti step. Il progetto di sviluppo del vaccino è sostenuto dal ministero della Ricerca con il Cnr e dalla Regione Lazio. La sperimentazione sarà condotta presso l’Istituto nazionale per le malattie infettive “L. Spallanzani” di Roma e il Centro ricerche cliniche di Verona.