Il Brasile autorizza Dompé per uno studio clinico contro Covid-19

Anvisa, l’agenzia del farmaco del Brasile, ha autorizzato Dompé allo studio clinico di Fase 2 in dieci centri brasiliani, intitolato Repavid-19, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Reparixin in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite provocata dal Sars-Cov2 grave

Anvisa, l’agenzia del farmaco del Brasile, ha autorizzato Dompé allo studio clinico di Fase 2 in dieci centri brasiliani, intitolato Repavid-19, per valutare l’efficacia e la sicurezza di Reparixin in pazienti adulti ospedalizzati con polmonite Covid-19 grave. L’approvazione di Anvisa segue quella dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) dello scorso maggio. Per la fase 3, una volta che i dati di efficacia e sicurezza siano valutati positivamente, è previsto l’allargamento dello studio anche agli Stati Uniti d’America.

Lo studio

Lo studio clinico Repavid-19 arruolerà 48 pazienti per la Fase 2, 111 per la Fase 3 con polmonite Covid-19 grave randomizzata 2:1 nella Fase 2, e i risultati informeranno il disegno dello studio per la Fase 3. Lo studio prevede 10 Centri brasiliani negli stati di San Paolo, Bahia, Minas Gerais, Santa Catarina e Distretto Federale. Una volta completata con successo la Fase 2, Dompé ha preparato un’estensione dello studio adattivo che consentirà una rapida transizione in un programma clinico di Fase 3.

Il farmaco

Il farmaco Reparixin inibisce l’azione dell’interleuchina 8 (IL-8), una delle proteine ​​di che segnalano l’infiammazione che si pensa sia associata alle lesioni polmonare osservate in pazienti con infezione da Sars-CoV2. Di conseguenza, l’azione di Reparixin può rivelarsi utile nel trattamento dei pazienti con polmonite Covid-19, in cui la risposta immunitaria può provocare una permeabilità vascolare che impedisce lo scambio di gas e l’ossigenazione del sangue. Il trattamento approvato prevede la somministrazione di compresse orali da 1200 mg di Reparixin tre volte al giorno per 7 giorni. In caso di miglioramento, il trattamento può essere prolungato a discrezione dei clinici fino a un massimo di 21 giorni.