GMP – Good Manufacturing Practices: un viaggio lungo la catena del valore della produzione farmaceutica

GMP – Good Manufacturing Practices: un viaggio lungo la catena del valore della produzione farmaceutica

Webinar, 17 novembre 2020

Il viaggio che porta dal principio attivo al prodotto farmaceutico è un percorso strutturato e caratterizzato da una sequenza di step ben definiti per ottenere un prodotto che abbia le caratteristiche previste dalla legge e non ponga i pazienti a rischio per sicurezza, qualità o efficacia inadeguata.

Le GMP – Good Manufactoring Practices ci accompagnano in questo viaggio come punto di riferimento per ciascuna fase della catena del valore della produzione farmaceutica.

Il webinar si propone di fornire ai partecipanti una panoramica sulle GMP approfondendo le motivazioni alla base delle norme e la correlazione fra le caratteristiche tecniche di ciascuna fase di produzione e le relative regole da applicare.

Il corso costituisce la prima tappa di un ciclo di webinar che ha l’obiettivo di presentare una panoramica sulle GMP, approfondendo in modo semplice e diretto le varie fasi della produzione e dello sviluppo dei farmaci e i principi fondamentali del sistema di qualità.

 

Programma

9.30     Introduzione ai lavori

9.45     Il processo farmaceutico (dal principio attivo al farmaco): le fasi critiche e i principi delle GMP, Il quadro normativo

            Q&A

11.15   Break

11.30   Le figure responsabili nell’officina farmaceutica ed i loro compiti: Responsabile della Produzione, Responsabile Controllo Qualità, Persona Qualificata

            Gli aspetti caratterizzanti le GMP: convalida e qualifica, gestione delle deviazioni, controllo della supply chain, risultati fuori specifica, stabilità del farmaco

Q&A

12.45   Key findings & Lessons Learned

13.00   Chiusura dei lavori

 

Key topics

  • Il processo farmaceutico (dal principio attivo al farmaco): le fasi critiche e i principi delle GMP
  • L’attuale legislazione
  • Le figure responsabili nell’officina farmaceutica ed i loro compiti: Responsabile della Produzione, Responsabile Controllo Qualità, Persona Qualificata
  • Gli aspetti caratterizzanti le GMP: convalida e qualifica, gestione delle deviazioni, controllo della supply chain, risultati fuori specifica, stabilità del farmaco

 

Target

Il corso si rivolge alle funzioni regolatorio, produzione, qualità, farmacovigilanza, laboratorio, magazzino delle industrie farmaceutiche.

 

Docente

Luciano Gambini, GMP and Quality Assurance Senior Consultant

Luciano Gambini è un professionista specializzato in validazione e quality assurance, con un’esperienza pluriennale acquisita in contesti internazionali prevalentemente per IMP (Investigational Medical Product) e API (principi attivi farmaceutici) per IMP. Nella sua posizione ha supportato vari team nella gestione del trasferimento tecnologico di processi e metodi analitici, dalla R&S al commerciale. Ha inoltre gestito numerose audit per la qualificazione di fornitori esterni per servizi e attività di produzione.

 

Modulo di adesione

 

 

Prossimi webinar sulle GMP

  • 3 dicembre 2020 | La produzione degli Investigational Medicinal Products per gli studi clinici
  • 22 gennaio 2021 | La qualità dei principi attivi per la produzione dei medicinali
  • 10 febbraio 2021 | Il sistema di qualità farmaceutico: principi e strumenti applicativi
  • 2 marzo 2021 | Buone pratiche di documentazione: principi e regole

 

 


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