Covid-19, accordo Pfizer-BioNTech e Unione europea per la fornitura del candidato vaccino

La proposta prevede una fornitura di 200 milioni di dosi del vaccino sperimentale a base di mRNA BNT 162 anti Sars-CoV2 agli Stati membri dell’Unione, con un’opzione di ulteriori 100 milioni di dosi

Vaccino covid-19

Pfizer e BioNtech hanno concluso i colloqui preliminari con la Commissione europea per una proposta di fornitura di 200 milioni di dosi del loro candidato vaccino sperimentale a base di mRNA BNT 162 anti Sars-CoV2 agli Stati membri dell’Unione europea, con un’opzione di ulteriori 100 milioni di dosi.

Consegne a partire da fine 2020

Secondo quanto riporta una nota diffusa della due società, le consegne dovrebbero partire dalla fine del 2020, subordinate al successo clinico e all’autorizzazione o approvazione regolatoria. Le aziende, continua la nota, avvieranno ora le trattative contrattuali con la Commissione europea.

L’accordo di fornitura con la Commissione europea rappresenterebbe il più grande ordine iniziale di dosi di vaccino per Pfizer e BioNTech fino ad oggi. Le dosi di vaccino per l’Europa si produrranno nei siti di produzione tedeschi di BioNTech, così come nel sito di produzione di Pfizer in Belgio. Se l’approvazione regolatoria per il candidato vaccino BNT162b2 sarà confermata, la Commissione europea guiderà il processo di assegnazione delle dosi di vaccino tra i 27 Stati membri dell’Ue

“L’atteso accordo di Pfizer e BioNTech con la Commissione europea è un importante passo avanti nel nostro obiettivo comune di avere milioni di dosi di un vaccino contro il Covid-19 disponibili per le popolazioni più fragili prima della fine dell’anno. Vorremmo ringraziare la Commissione europea per il suo impegno e la sua fiducia nei nostri progetti di sviluppo”, ha dichiarato Albert Bourla, presidente e Ceo di Pfizer. “Abbiamo attivato la nostra struttura di fornitura, soprattutto il nostro sito in Belgio, e stiamo iniziando a produrre in modo che il nostro vaccino sia disponibile il prima possibile, se i nostri studi clinici si riveleranno efficaci e se verrà concessa l’approvazione regolatoria”.

Contribuire alla fine della pandemia

“In qualità di azienda fondata nel cuore dell’Europa, siamo lieti di aver concluso discussioni esplorative con la Commissione europea, quello che potrebbe essere ad oggi il nostro più grande accordo di fornitura iniziale. Il nostro obiettivo è sviluppare un vaccino sicuro ed efficace per contribuire a porre fine a questa pandemia in Europa e nel mondo. La decisione odierna è un’ulteriore dimostrazione di come la collaborazione e la condivisione possano aiutare ad affrontare una crisi sanitaria globale come comunità internazionale”, ha detto Ugur Sahin, M.D., CEO e co-fondatore di BioNTech.

Oltre agli impegni con i governi, Pfizer e BioNTech hanno espresso il loro interesse per una possibile fornitura al Covax facility, un meccanismo istituito da Gavi, dalla Vaccine Alliance, dalla Coalition for epidemic preparedness innovations (Cepi) e dall’Organizzazione mondiale della sanità (Oms) che, utilizzando una serie di piattaforme tecnologiche, mira a fornire ai governi, compresi quelli dei mercati emergenti, un accesso precoce a un ampio portafoglio di vaccini candidati COVID-19 prodotti da diversi produttori in tutto il mondo.

Informazioni sul programma relativo ai candidati vaccini BNT162

Il programma BNT162 è basato sulla tecnologia mRNA di proprietà di BioNTech e supportato dalle capacità globali di sviluppo e produzione di vaccini di Pfizer. Due dei quattro candidati vaccini in fase di sperimentazione delle società – BNT162b1 e BNT162b2 – hanno ricevuto la designazione Fast Track dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, sulla base dei dati preliminari di studi di fase 1/2 attualmente in corso negli Stati Uniti e in Germania, nonché di studi sull’immunogenicità animale. Durante gli studi preclinici e clinici, BNT162b1 e BNT162b2 sono emersi come forti candidati sulla base di valutazioni della sicurezza e della risposta immunitaria.

Il 27 luglio, Pfizer e BioNTech hanno annunciato che, a seguito di un’ampia revisione dei dati preclinici e clinici degli studi clinici di Fase 1/2, e in consultazione con il Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) della FDA e altri regolatori globali, le aziende hanno selezionato il candidato vaccino BNT162b2 per passare a uno studio di Fase 2/3. BNT162b2 codifica una glicoproteina (S) ottimizzata SARS-CoV-2 full-length spike glycoprotein (S), che è il bersaglio degli anticorpi neutralizzanti.

La fase 2/3 dello studio

Nella fase finale della sperimentazione, Pfizer e BioNTech stanno studiando un dosaggio di 30 µg in un regime a 2 dosi su un massimo di 30.000 partecipanti di età compresa tra i 18 e gli 85 anni. Le aziende hanno selezionato circa 120 località a livello globale, comprese quelle in aree con una significativa trasmissione potenziale del virus SARS-CoV-2, e stanno lavorando per coinvolgere una popolazione eterogenea e arruolare i volontari a maggior rischio di infezione da virus. L’arruolamento di fase 2/3 della sperimentazione ha finora superato i 25.000 partecipanti con una seconda dose in corso.

Nell’ipotesi di un successo clinico, Pfizer e BioNTech sono sulla buona strada per richiedere una revisione regolatoria per il BNT162b2 già ad Ottobre 2020 e, se si ottiene l’autorizzazione o l’approvazione regolatoria, prevedono attualmente di fornire fino a 100 milioni di dosi in tutto il mondo entro la fine del 2020 e circa 1,3 miliardi di dosi entro la fine del 2021. Per soddisfare le quantità e i traguardi previsti, le aziende hanno prodotto una fornitura sufficiente per i loro 30.000 partecipanti alla Fase 2/3 di sperimentazione clinica e hanno iniziato a produrre e ad effettuare l’accumulo di scorte per la pandemia.

Il candidato al vaccino BNT162 non è attualmente approvato per la distribuzione in alcun Paese del mondo. Entrambi i partner sono impegnati in prima linea a sviluppare questi candidati vaccini con dati preclinici e clinici.