Terapie avanzate, per evitare diseguaglianze nell’accesso serve una nuova governance

Serve una politica che sappia guardare a medio-lungo termine. Se ne è parlato durante l'incontro "Terapie avanzate, il futuro è già qui. Il sistema italiano è pronto a riceverle?" organizzato dall'Istituto superiore di sanità e da Assobiotec Federchimica

terapie avanzate

Le terapie avanzate rappresentano il futuro, ma ci sono degli accorgimenti che vanno presi sia a livello regolatorio che a livello di governance per evitare diseguaglianze all’accesso. Di questo nuovo approccio a cui l’Italia deve tendere per diventare davvero competitiva a livello internazionale, che per dare risposte univoche ai cittadini si è parlato in occasione del webinar “Terapie avanzate, il futuro è già qui. Il sistema italiano è pronto a riceverle?” organizzato dall’Istituto superiore di sanità e da Assobiotec Federchimica il 15 settembre 2020.

Attenzione alla diseguaglianza

Alla domanda se l’Italia è pronta a ricevere queste terapie avanzate risponde subito Silvio Brusaferro presidente dell’Iss. A suo avviso l’Italia è capace di sostenere l’alto livello di innovazione sia da un punto di vista della ricerca clinica che di produzione, tuttavia egli stesso si chiede “come possiamo rendere disponibile questi prodotti equamente? Non è un tema scontato – continuta – in alcuni settori è più semplice, ma qui non lo è”. Il punto di Brusaferro attiene alla possibilità che tutti i pazienti siano trattati nella medesima maniera e che le discrepanze regionali o normative non impediscano processi di cura. C’è poi un termine numerico da considerare a cui fa riferimento Franco Locatelli presidente del Consiglio superiore di sanità. “Certamente vanno valorizzati i criteri di riferimento sulla qualità del centro erogatore di questi prodotti, tuttavia ci sono considerazione di carattere regionalistico che vengono a interferire sulla selezione dei centri. Con le indicazioni attuali – insiste Locatelli – i pazienti eleggibili in Italia sono circa 500-600. Merita una riflessione il fatto che non si riesca a produrre massa critica”.

La governance a medio-lungo termine

La massa critica di cui parla Locatelli riguarda il numero di pazienti che attualmente necessitano di terapie biologiche avanzate e dei centri che le possono fornire. Uno dei temi di cui si è discusso è stato quello riguardante l’aumento dei centri in Italia e capillarizzare così tutto il tessuto regionale italiano. In sostanza più centri e una maggiore equità nella distribuzione a fronte, però, di un numero non elevatissimo di pazienti. Il tutto, per dirla alla Luigi Boano di Assobiotec Federchimica “per migliorare la rete ospedaliera dei centri di riferimento che coprano tutte le realtà geografiche del territorio nazionale evitando afflussi di turismo sanitario”. Sul tema interviene anche il ministero della Sanità rappresentato per l’occasione da Andrea Urbani, direttore generale della Programmazione sanitaria: “Autorizzare troppi centri significa creare un rischio di ridurre l’efficienza di questi centri, senza contare i problemi organizzativi per farlo. Queste medicine oggi rappresentano il futuro e le indicazioni terapeutiche prima o poi amplieranno le popolazioni eleggibili e ciò pone problemi di programmazione e di sostenibilità. Stiamo già lavorando – continua Urbani – a progetti i cui investimenti per i centri di ricerca saranno a carico del ministero della Salute”. Ma Urbani mette in guardia. Nessuna trasformazione è esente dalla conta dei soldi in tasca. “Attraverso i fondi per l’innovazione abbiamo trovato risposte sostenibili. Ciò impatta, però, su più silos dei bilanci Ssn. C’è bisogno di un patto tra impresa e Stato anche perché queste terapie miracolose hanno dei costi impensabili nella metrica di qualche anno fa. L’industria – attacca Urbani – deve rendersi conto che la presenza sul mercato va fatta sulle caratteristiche di quello specifico mercato. Stiamo valutando progetti di carattere pubblico come “cell factoring” che però non vogliono mettersi in contrasto col privato, anzi, serviranno a sostenere la produzione laddove non sempre è elevata”.

Accreditamento, competenze

La questione dell’accreditamento di nuove strutture passa anche per le competenze che i vari centri possono vantare durante la fase di sperimentazione ed erogazione. Letizia Lombardini del Centro nazionale trapianti spiega che “un expertise di questo genere è stato già dimostrato con le trasfusioni delle cellule staminali emopoietiche o delle Car-T. C’è già esperienza di trapianti di prodotti biologici così come c’è esperienza nel trattamento di follow-up dei pazienti. La formazione – continua l’esperta – è valutata sia per le figure direttamente coinvolte nel processo, ma anche in quelle non direttamente coinvolte nella filiera, soprattutto se pensiamo ai possibili effetti collaterali che possono verificarsi”.

Questione di competitività

Dando un occhio ai numeri che Riccardo Palmisano, presidente Assobiotec, snocciola durante l’intervento l’Italia sarà pure dipinta come un’eccellenza, tuttavia vi sono poche aziende attive nel campo delle terapie avanzate. Almeno rispetto agli altri Paesi europei. “Ciò che accade ora è solo un’anteprima di ciò che vedremo tra dieci anni. L’Italia non riesce a reggere il passo con gli altri. In Europa ci sono 230 aziende di questo tipo, 50 nel Regno Unito, 30 in Germania, 13 in Olanda e meno di dieci in Italia”. Un problema di competitività? Secondo molti esperti sì e che può essere risolto mettendo mano alle normative vigenti. “Può funzionare creare dei percorsi dedicati per le sperimentazioni delle terapie avanzate? Certamente è un aiuto – si chiede Sandra Petraglia dell’Aifa – per mantenere l’Italia più competitiva e non avere così ripercussioni negative su pazienti e ricercatori. Dobbiamo evitare giustamente il collo di bottiglia e per farlo possiamo semplificare molti aspetti organizzativi nell’avvio delle sperimentazioni”. Ma come farlo? Petraglia risponde propone un parallelo automobilistico. “Pensiamo alla Ferrari, non dobbiamo cercare di mettere le pezze su ciò che non va, ma pensare ai nuovi regolamenti che arriveranno tra un anno. In tutta europa saremo sullo stesso piano”. Poi un riferimento a Covid. “La pandemia deve diventare un modello di studio perché ha permesso di pensare ai processi regolatori in maniera più flessibile per garantire così continuità assistenziale ai pazienti”.