Via libera dalla Commissione europea a filgotinib contro l’artrite reumatoide

L'annuncio arriva dalle due aziende coinvolte nello sviluppo, Gilead e Galapagos. Come da accordi tra le parti, a seguito dell'approvazione europea, Galapagos riceverà un pagamento di 75 milioni di dollari per il riconoscimento del traguardo raggiunto

Gilead e Galapagos hanno annunciato oggi che la Commissione europea ha concesso l’Autorizzazione all’immissione in commercio per filgotinib (200 mg e 100 mg compresse), farmaco somministrato per via orale una volta al giorno, che agisce inibendo selettivamente la Janus chinasi di tipo 1 (JAK1) in pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a severa, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, disease-modyfing-antirheumatic-drugs). Filgotinib può essere utilizzato in monoterapia o in combinazione con metotrexato. Come da accordi intercorsi tra le parti, a seguito dell’approvazione europea, Galapagos riceverà un pagamento di 75 milioni di dollari per il riconoscimento del traguardo raggiunto.

Alla base dell’ok

La decisione della Commissione Europea è supportata dai dati di oltre 3.500 pazienti trattati con filgotinib nel corso dei programmi di fase 3 “Finch” e di fase 2 “Darwin”. Negli studi “Finch”, filgotinib ha costantemente soddisfatto i criteri Acr20/50/70, con miglioramenti in tutti i singoli componenti Acr rispetto al placebo o a metotrexato. “Nonostante la disponibilità di terapie, sono ancora necessarie nuove opzioni di trattamento per contribuire alla gestione ottimale dell’impatto dell’artrite reumatoide sulla vita quotidiana dei pazienti. Filgotinib ha dimostrato di produrre un consistente controllo dei sintomi e di favorire la prevenzione della progressione della malattia, a fronte di un profilo di sicurezza consistente per tutta la durata del programma di sviluppo clinico”, ha affermato Peter C. Taylor, docente di Scienze muscoloscheletriche all’Università di Oxford.

Una collaborazione che funziona

“Filgotinib, il primo farmaco di Galapagos approvato da parte dell’autorità regolatoria, è il risultato del forte impegno profuso verso bisogni medici insoddisfatti”, ha dichiarato Daniel O’Day, Presidente e Amministratore delegato di Gilead Sciences. “Siamo impazienti di continuare la nostra collaborazione con Galapagos per contribuire ad offrire numerose e nuove soluzioni  ai pazienti in futuro.” Onno van de Stolpe, Amministratore delegato di Galapagos è altrettanto lieto della notizia. “Questa notizia conferma ulteriormente l’efficacia e il profilo di sicurezza di filgotinib; siamo impazienti di poter rendere disponibile questo importante trattamento ai medici e ai pazienti di tutta Europa il più rapidamente possibile“.