Dispositivi medici, il ministero analizza gli incidenti più frequenti

I dati del primo rapporto sulle attività di vigilanza. Oltre 6mila segnalazioni in un anno, pervenute sia dai fabbricanti che dagli operatori sanitari. Ma il flusso di informazioni in arrivo dalle Regioni è ancora troppo disomogeneo. Dal numero 182 del magazine

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Sono 6.068 gli incidenti con i dispositivi medici registrati dal sistema di vigilanza del ministero della Salute per l’anno 2018. Quasi la metà della segnalazioni riguarda i device impiantabili attivi, come i peacemaker per il cuore e la categoria delle protesi (mammarie soprattutto) e dei prodotti per l’osteosintesi. È quanto emerge dal primo “Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici” pubblicato dal ministero della Salute. Un documento, spiega una nota di Lungotevere Ripa, che ha l’obiettivo di “condividere, con tutti gli attori coinvolti nel settore, quali fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici, i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa. La pubblicazione offre una panoramica su quella che è la costante attività di vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal ministero per garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci”. Il rapporto analizza i dati sugli incidenti con i dispositivi medici che si sono verificati nel 2018 e sono stati raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza su segnalazione degli operatori sanitari e dei produttori. Non sono inclusi, però, i dispositivi in vitro.

La definizione di “incidente”

In premessa, il report chiarisce la definizione di “incidente”, a proposito di dispositivi medici, stabilita dalla legge. Per incidente s’intende quindi:

  1. qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore;
  2. qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo medico che comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante.

Il trend delle segnalazioni

Tra il 2017 e il 2018 il numero di segnalazioni di incidenti è rimasto pressoché stabile (6.107 vs 6.068, cioè -0,6%). Tra il 2016 e il 2017, invece, il balzo in avanti era stato netto (+20%), segno – sottolinea il ministero – di una maggiore sensibilizzazione da parte degli operatori sanitari e dei fabbricanti verso il sistema di vigilanza.

Le categorie

Per organizzare i dati, il report utilizza le categorie “Cnd”, ovvero quelle della Classificazione nazionale dei dispositivi medici, un sistema che raggruppa i device in classi omogenee di prodotti destinati a effettuare un intervento diagnostico e/o terapeutico simile. Alla categoria “Nd (non definita”) appartengono le segnalazioni incomplete per mancanza di informazioni riguardanti i dispositivi, come il nome commerciale registrato in banca dati, il codice, il numero di repertorio etc.

Gli incidenti più frequenti 

Con 1.640 segnalazioni, la categoria con il più alto numero di incidenti (il 27% del totale) è quella dei dispositivi impiantabili attivi. Segue con il 21% (1.297 casi) la classe delle protesi impiantabili e dei prodotti per osteosintesi. Al terzo posto “apparecchiature sanitarie, con relativi componenti, accessori e materiali” (802 segnalazioni, il 13,2%). Al quarto (13,5%) l’insieme misto della categoria “non definita” (798). Al quinto (7,9%) i device per “somministrazione, prelievo e raccolta”. Se si esclude il gruppo con classificazione non definita, le quattro categorie citate rappresentano complessivamente il 77% degli incidenti. Al sesto posto ci sono i dispositivi per l’apparato cardiocircolatorio (7,2%) e al settimo i device da sutura (2,1%). Completano la graduatoria 15 categorie con dati tutti inferiori all’uno per cento.

Dispositivi impiantabili attivi

La categoria dei dispositivi impiantabili è rappresentata quasi totalmente da quelli per il cuore: fra le segnalazioni, i device per la funzionalità cardiaca rappresentano il 94%. Seguono, a lunghissima distanza, neurostimolatori (2,3%), pompe impiantabili (2,1%) e impianti auricolari attivi (1,5%).

Protesi: occhio a quelle mammarie

Guardando più nel dettaglio la categoria dei dispositivi protesici, la seconda per numero di incidenti, si nota la prevalenza della voce “protesi mammarie”. Questa rappresenta il 50% delle segnalazioni, in gran parte dovute a rottura del dispositivo. Seguono quelle vascolari e cardiache (24,4%) e, con il 15,6%, quelle ortopediche (voce che include mezzi per ostesintesi e sintesi tendineo-legamentosa).

In Italia, in base alle attività di sorveglianza effettuate dalla Direzione generale dei dispositivi medici del ministero, si stimano circa 51mila protesi mammarie impiantate ogni anno, di cui il 63% per finalità estetiche e il 37% per finalità ricostruttive. A marzo 2019 è iniziata in via sperimentale la raccolta dei dati nel Registro nazionale delle protesi mammarie, istituito presso l’Istituto superiore di sanità.

“Alla luce delle recenti problematiche che, negli ultimi anni, hanno coinvolto questa tipologia di dispositivi medici (numerosi i casi di cronaca, ndr), il ministero della Salute sta portando avanti una piattaforma informatica che potrà portare all’istituzione dei registri regionali e nazionale delle protesi mammarie, previsti dalla legge del 5 giugno 2012, n. 86. Tale strumento – si legge nel rapporto – è fondamentale per il monitoraggio clinico del paziente con protesi mammarie per consentire la tracciabilità dei pazienti in caso di necessità e per seguire nel breve e lungo termine ogni singolo dispositivo impiantato. Il registro consentirà, inoltre, di tracciare ogni evento occorso con ogni dispositivo e di effettuare studi epidemiologici che restituiranno importanti informazioni sulla durata ed efficacia delle protesi mammarie”.

Apparecchiature e accessori

Nella terza categoria sul podio delle segnalazioni, quella relativa ad apparecchiature sanitarie e accessori, il 96% è rappresentato da “strumentazioni per esplorazioni funzionali e interventi terapeutici”, solo il 3,24% da strumenti per bioimmagini e radioterapia.

Raccolta, prelievo e somministrazione

I problemi con i dispositivi di somministrazione, prelievo e raccolta riguardano soprattutto gli aghi (26%), i sistemi meccanici di infusione monouso (24%) e gli apparati tubolari (21,5%). Percentuali più modeste si registrano nel caso di filtri per soluzioni, dispositivi di drenaggio e raccolta liquidi, dispositivi per stomia, sacche e contenitori per nutrizione e infusione.

Device per l’apparato circolatorio 

Nella categoria “dispositivi per l’apparato circolatorio”, il 50,1% degli incidenti segnalati si riferisce a device per il sistema artero-venoso, il 21,5% a quelli per l’aritmologia. Altre quote più piccole sono rappresentate da guide e introduttori per l’apparato circolatorio e dispositivi per cardiochirurgia e trapianto.

Conseguenze per la salute

Su 6.068 incidenti segnalati, circa il 4,3% (261) hanno avuto conseguenze, di varia entità, sulla salute delle persone. Più nel dettaglio, 101 segnalazioni (1,7%) si riferiscono a episodi che hanno avuto come esito il decesso del paziente. Le altre fanno riferimento, invece, a “inaspettati peggioramenti dello stato di salute” oppure a “un serio pericolo per la salute pubblica”. Gli incidenti che hanno portato al decesso appartengono prevalentemente alla categoria dei dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi, in cui si verificano il 34% dei decessi totali. Seguono altre due categorie: gli impiantabili attivi (21%) e i device per l’apparato cardiocircolatorio (18%).

I dati regionali

Il rapporto del ministero fotografa anche i limiti del sistema di sorveglianza. A partire dalle ampie differenze regionali. Le regioni che segnalano maggiormente gli incidenti sono la Lombardia (1.190), l’Emilia Romagna (758), il Veneto (752) e la Toscana (585). Queste raccolgono insieme il 54% delle segnalazioni totali, mentre Regioni come il Lazio (439), il Piemonte (394) e la Sicilia (245) si fermano più indietro. “Nelle altre Regioni e Province autonome – sottolinea il report – si può supporre l’esistenza di fenomeni più o meno marcati di sotto-segnalazione”. Tant’è che gli esperti del ministero hanno dovuto costruire un indicatore ad hoc (“Indice di segnalazione regionale”) per rendere meglio confrontabili i dati tra realtà geografiche diverse. L’indicatore è costruito rapportando al numero delle segnalazioni di incidente il numero dei dimessi ospedalieri 2018. Si va quindi dalle 10,88 segnalazioni ogni 10mila dimessi del Veneto alle 2,74 del Molise, passando per Toscana (9.96), Emilia Romagna (9,45) e Lombardia (7,77).

Operatori sanitari e fabbricanti

Il fenomeno della sotto-segnalazione riguarda sia gli operatori sanitari che i fabbricanti, nonostante – sottolinea il ministero – “la normativa ponga degli obblighi informativi per entrambe le figure”. Nel rapporto si mettono a confronto, a livello regionale, le segnalazioni arrivata dai due soggetti. A fronte di un valore medio nazionale, relativo all’anno 2018, che indica che ci sono 2,3 rapporti dei fabbricanti (Rf) per ogni rapporto inviato dagli operatori (Rf), si rilevano differenze molto significative. In alcune Regioni l’indice Rf/Ro è molto elevato rispetto a quello calcolato sul valore medio nazionale, indicando quindi un possibile fenomeno di sotto-segnalazione degli operatori sanitari rispetto ai fabbricanti (ad esempio in Molise, dove Rf/Ro è pari a 15), così come si possono evidenziare in alcune Regioni degli indici Rf/Rp molto più bassi rispetto a quello medio nazionale indicando, quindi una sensibilità alla segnalazione da parte degli operatori sanitari (ad esempio la Toscana con un indice pari a 1,09). In generale, l’adempienza dei fabbricanti verso la segnalazione di incidenti è più alta rispetto agli operatori sanitari.

Avvisi di sicurezza

Al ministero della Salute spetta anche il compito di pubblicare sul suo portale gli “avvisi di sicurezza” emessi dai fabbricanti, responsabili in primis delle azioni correttive, così come previsto dalla normativa nazionale ed europea. Nel 2018 ne sono stati pubblicati 532. La maggior parte di questi hanno riguardato apparecchiature sanitarie e relativi componenti (44%) e i dispositivi protesici impiantabili (14%).