La decisione del gruppo farmaceutico dopo che un volontario partecipante allo studio clinico si è ammalato inaspettatamente. Ora le verifiche

di Redazione Aboutpharma Online 13 Ottobre 2020

Johnson&Johnson sospende temporaneamente gli studi sul vaccino anti-Covid, che sta sperimentando tramite la controllata Janssen. Lo stop è arrivato dopo che uno dei volontari partecipanti allo studio si è ammalato senza che gli esperti siano finora riusciti a trovare le cause. La notizia, anticipata da alcuni organi di stampa Usa, è stata poi confermata dal gruppo farmaceutico e comunicata a tutti i ricercatori che si occupano dei circa 60mila pazienti sottoposti alla sperimentazione.

Potenziale evento avverso da valutare

Lo stato di salute del partecipante verrà esaminato e valutato dal Comitato indipendente di monitoraggio e sicurezza dei dati (Dsmb) dello studio ENSEMBLE e dai medici.  “Gli eventi avversi anche quelli gravi – ricorda una nota di J&J – sono una parte prevista di qualsiasi studio clinico, in particolare studi di grandi dimensioni. Le nostre linee guide assicurano che i nostri studi possano essere sospesi se viene segnalato un evento avverso grave inaspettato (SAE) che potrebbe essere correlato a un vaccino o al farmaco in studio, quindi può esserci un’attenta revisione di tutte le informazioni mediche prima di decidere se riavviare lo studio”.

Il vaccino e lo studio

Il candidato vaccino Janssen contro il Covid-19 utilizza la piattaforma AdVac dell’azienda, che è stata usata anche per sviluppare e produrre il vaccino di Janssen contro l’Ebola recentemente approvato, e a costruire i candidati vaccini per i virus Zika, Rsv e Hiv. Lo studio ENSEMBLE di fase 3 è un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia di una singola somministrazione di vaccino rispetto a placebo in 60mila adulti dai 18 anni in su, tra cui una significativa rappresentanza di ultrasessantenni. La sperimentazione comprenderà soggetti con e senza comorbilità associate a maggiore rischio di progressione verso forme gravi di Covid-19.