Hiv, Msd firma accordi di licenza per la produzione e distribuzione di doravirina generica

In base all'intesa, stipulata con due aziende specializzate in farmaci generici, il gruppo fornirà licenza per la registrazione, commercializzazione e distribuzione del farmaco. L'obiettivo è promuovere l’accesso alle adeguate terapie antiretrovirali al più ampio numero di persone con Hiv

Hiv

Msd ha firmato un accordo di licenza per la produzione e distribuzione di doravina, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (Nnrti) indicato per il trattamento dell’infezione da Hiv-1 negli adulti. L’obiettivo dell’accordo è promuovere l’accesso alle adeguate terapie antiretrovirali al più ampio numero di persone con Hiv.

I termini dell’accordo

Nell’ambito dell’accordo (volontario e non esclusivo), stipulato con due aziende specializzate in farmaci generici, Msd fornirà licenza per la registrazione, commercializzazione e distribuzione della doravina generica – sia in formulazione singola che, che in combinazione fissa con lamivudina e tenofovir disoproxil fumarato – in 86 Paesi. Tra questi ci sono tutti i Paesi dell’Africa sub-Sahariana, i Paesi a basso reddito al di fuori dell’Africa Sub-Sahariana (come da definizione della Banca mondiale) e i Paesi meno sviluppati (secondo le Nazioni unite). Circa l’80% delle persone con hiv risiedono in questi 86 Paesi.

Hiv, i numeri del fenomeno

Secondo Unaids, alla fine del 2018 erano circa 38 milioni le persone con Hiv, la maggior parte delle quali residente in un Paese a basso e medio reddito. Inoltre, dall’ultimo report di giugno 2019 emerge come solo 24,5 milioni di persone abbiano accesso alla terapia antiretrovirale.

«Da oltre 30 anni, MSD è attiva nella ricerca sull’Hiv e nel supporto alle persone che convivono con il virus. Questo impegno mira anche a colmare le disuguaglianze in ambito sanitario che colpiscono le popolazioni più disagiate – ha dichiarato Julie L. Gerberding, Executive Vice President e Chief Patient Officer di MSD – la concessione di queste licenze consentirà un maggiore accesso alle terapie per l’HIV in Paesi duramente colpiti dall’epidemia, coerentemente con l’impegno della nostra azienda al fianco delle persone che vivono con l’HIV nel mondo e al valore che attribuiamo alla collaborazione pubblico-privato».

Le indicazioni

Doravirina è indicata, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 senza evidenza di resistenza, pregressa o attuale, alla classe degli NNRTI.

La terapia di combinazione doravirina + 3TC+ Tdf è indicata per il trattamento di adulti con infezione da virus dell’immunodeficienza umana (human immunodeficiency virus, Hiv-1) senza evidenza di resistenza, pregressa o attuale, alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (non nucleoside reverse transcriptase inhibitor, Nnrti), lamivudina o tenofovir.

Lo studio

In occasione dell’International congress on drug therapy in Hiv Infection che si è tenuto recentemente a Glasgow, sono stati presentati i dati a 96 settimane dello studio di fase 2b (NCT03272347) che ha messo a confronto la combinazione di doravirina/3TC/TDF con islatravir, inibitore orale nucleosidico della traslocazione della trascrittasi inversa (NRTTI), in combinazione con doravirina nei pazienti adulti con HIV-1 naive al trattamento. I numeri a 96 settimane hanno evidenziato che i pazienti in entrambi i bracci di trattamento hanno mantenuto la soppressione virologica. I dati mostrano anche un basso tasso di partecipanti andati incontro a quello che il protocollo definisce “fallimento virologico”. Inoltre, le evidenze a 96 settimane dimostrano anche un profilo di sicurezza renale della nuova associazione.

Msd ha inoltre annunciato i risultati degli studi di fase 1/b su MK-8507, l’inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI) formulato per essere assunto per via orale una volta alla settimana. I dati sulla potenza e la farmacocinetica supporterebbero ulteriori investigazioni sul farmaco.