La produzione dei medicinali ad uso sperimentale (IMPs)

La produzione dei medicinali ad uso sperimentale (IMPs)

La produzione dei medicinali ad uso sperimentale (IMPs)

Webinar, 3 dicembre 2020, 9.30-13.00

 

Le modalità di produzione e controllo dei medicinali che si usano nelle sperimentazioni cliniche (fasi 1,2 e 3) sono ad oggi regolate dalla direttiva EU 2001/20 e dall’Annex 13 alle GMP, dedicato appunto a questa particolare tipologia di farmaci.

La nuova normativa (Regolamento comunitario 536/2014), approvata nel 2014 nell’ultima seduta di quel Parlamento Europeo, non è ancora entrata in vigore, in quanto si attendono il collaudo e la messa in funzione del nuovo data base europeo degli studi clinici che permetterà una valutazione centralizzata della documentazione alla base degli studi, consentendo nel contempo la razionalizzazione e lo snellimento dei processi di approvazione.

Il webinar ha l’obiettivo di approfondire il quadro normativo attuale e di fornire alle aziende farmaceutiche informazioni per prepararsi all’adozione del Regolamento.

 

Modulo di adesione

 

Key topics

  • Le caratteristiche del medicinale sperimentale rispetto a quello commerciale
  • Le normative che regolano la produzione degli IMPs
  • Dalla produzione del medicinale all’allestimento del “patient kit”: come assicurare che il paziente riceva il farmaco della qualità desiderata e in conformità a quanto previsto dal protocollo clinico ed alla Clinical Trial Authorization come approvata dalle Autorità Competenti
  • Le peculiarità nella certificazione di qualità di un lotto di IMP ed il rilascio regolatorio dello Sponsor
  • La gestione dell’IMP dopo la spedizione al sito clinico (estensione di shelf life – richiamo – reclami – resi e distruzione)

 

Scarica il programma

 

Target

Il corso si rivolge alle funzioni regolatorio, produzione, R&D, qualità, farmacovigilanza, laboratorio, magazzino delle industrie farmaceutiche. È inoltre un utile strumento di aggiornamento per tutti coloro che operano all’interno delle CRO e che gestiscono gli studi clinici.

 

Docente

Luciano Gambini, GMP and Quality Assurance Senior Consultant

Luciano Gambini è un professionista specializzato in validazione e quality assurance, con un’esperienza pluriennale acquisita in contesti internazionali prevalentemente per IMP (Investigational Medical Product) e API (principi attivi farmaceutici) per IMP. Nella sua posizione ha supportato vari team nella gestione del trasferimento tecnologico di processi e metodi analitici, dalla R&S al commerciale. Ha inoltre gestito numerose audit per la qualificazione di fornitori esterni per servizi e attività di produzione.

 


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