Dispositivi, Fda approva il “palloncino rivestito di farmaco” per le malattie delle arterie periferiche

Il device sviluppato da Boston scientific è pensato per curare chi è affetto da arteriopatia periferica (Pad), malattia dell’arteria femorale superficiale (Sfa) e dell’arteria poplitea prossimale (Ppa)

Dispositivi medici

La Fda ha approvato un dispositivo per il trattamento di pazienti con malattia delle arterie periferiche sviluppato da Boston scientific. Si tratta di un palloncino rivestito di farmaco (denominato Ranger dcb) sviluppato per curare chi è affetto da arteriopatia periferica (Pad), malattia dell’arteria femorale superficiale (Sfa) e dell’arteria poplitea prossimale (Ppa).

La popolazione di malati

Al momento, nel mondo, ci sono circa 200 milioni di persone affetta dal Pad1, una disfunzione circolatoria comune in cui la placca si accumula e restringe le arterie, riducendo di conseguenza il flusso sanguigno agli arti. Il dispositivo in questione è progettato con una bassa dose di farmaco terapeutico e un rivestimento brevettato che trasferisce in modo efficace il farmaco nel tessuto, determinando alti tassi di pervietà primaria e bassa esposizione sistemica al farmaco per i pazienti. La piattaforma a basso profilo del palloncino aiuta anche i medici nell’esecuzione di procedure semplificate.

Maggiori soluzioni di trattamento

“Tale approvazione ci consente di offrire più opzioni di trattamento con sicurezza comprovata ai medici e ai loro pazienti che stanno affrontando questa difficile malattia”, ha affermato Jeff Mirviss, presidente di peripheral interventions, Boston Scientific. “L’aggiunta del dispositivo al nostro portafoglio, che include anche un nostro sistema di stent vascolare a rilascio di farmaco rafforza il nostro impegno a fornire una tecnologia differenziata con una forte evidenza clinica che supporta decisioni di trattamento basate sui dati per milioni di pazienti affetti da Pad in tutto il mondo.”

Gli studi

L’approvazione della Fda si basa sui risultati dello studio pivotal Ranger II Sfa, che ha valutato la sicurezza e l’efficacia del dispositivo rispetto all’angioplastica transluminale percutanea standard (Pta) per il trattamento di pazienti affetti da arteriopatia periferica, malattia dell’arteria femorale superficiale e dell’arteria poplitea prossimale. Nello studio controllato randomizzato, entrambi gli endpoint primari sono stati raggiunti.

L’endpoint di sicurezza primario dell’assenza di 12 mesi da eventi avversi maggiori è del 94,1% per i pazienti trattati con il dispositivo rispetto all’83,5% per la Pta standard.

Inoltre, i pazienti che hanno ricevuto la terapia con Ranger dcb avevano un tasso di rivascolarizzazione della lesione target significativamente più basso – un componente di Mae – del 5,5% rispetto al 16,5% osservato con Pta standard (p = 0,0011), riducendo sostanzialmente la necessità del paziente di ripetere le procedure.

L’endpoint primario di efficacia della pervietà primaria binaria di 12 mesi – una misura del vaso bersaglio che rimaneva libero – era dell’82,9% per il Ranger Dcb e del 66,3% per la Pta standard (p = 0,0017). La pervietà primaria secondo la stima di Kaplan-Meier era dell’89,8% per il Ranger Dcb e del 74,0% per la Pta a 12 mesi (p = 0,0005).