Home clinical trial: approccio innovativo e dirimente nel periodo della pandemia

La gestione domiciliare garantisce avvio e prosecuzione degli studi clinici anche durante l’emergenza sanitaria. *IN COLLABORAZIONE CON DOMEDICA

home clinical trial

La pandemia, che ha segnato in maniera così grave il 2020, ha creato un paradosso: i pazienti (bisognosi di cure) devono stare lontano dagli ospedali (i luoghi di cura) a causa dell’importante probabilità di contrarre proprio lì l’infezione da Covid.

Gli studi clinici

La grande difficoltà in cui versano gli ospedali, tutti impegnati a trattare l’importante numero di contagiati che hanno bisogno di ricovero, ha avuto e sta avendo un impatto importantissimo sulla prosecuzione e avvio di studi clinici che costituiscono un passaggio obbligatorio per l’avanzamento della ricerca e la validazione in vivo dell’efficacia di farmaci innovativi. Gli obiettivi degli studi sono fondamentalmente tre:

  • Migliorare il decorso/esito di malattie croniche, con conseguente miglioramento della qualità di vita dei pazienti affetti;
  • Allungare l’aspettativa di vita dei pazienti;
  • Trovare soluzioni definitive che debellino le malattie (es. vaccini).

Attività in ospedale

Gli studi clinici vengono condotti in ospedale, dopo l’approvazione dei Comitati Etici, sotto la responsabilità di un medico primario, definito PI (Principal Investigator) che, insieme al proprio team composto da altri medici e infermieri, conducono sui pazienti – che incontrano in ospedale – tutte le attività previste dallo studio, dall’ “arruolamento”, in accordo ai criteri di inclusione dello studio, alla “chiusura”.

Protocolli rigidi

Le attività previste dal protocollo sono estremamente precise in termini di effettuazione, di raccolta dati e di tempistiche perché, per essere valido, uno studio deve garantire altissimi livelli di omogeneità nella conduzione, proprio per evitare che si generino dei bias che ne compromettano la solidità e quindi la validità. Questo significa che i pazienti arruolati devono presentarsi in ospedale in tempi ben definiti ed essere sottoposti alle attività previste dallo studio altrettanto puntualmente.

L’impatto dell’emergenza

È molto intuitivo arrivare alla conclusione che allo stato attuale, il rischio che saltino diversi studi clinici a causa dell’impossibilità/paura da parte dei pazienti di raggiungere gli ospedali è estremamente alto.

Gli Home Clinical Trial

Da quasi un decennio, Domedica, in partnership con CRO e Sponsor, gestisce i cosiddetti “Home Clinical Trial” mettendo a disposizione i propri servizi affinché le attività di studio siano effettuate da personale sanitario specializzato quali sono i Clinical Nurse e i Clinical Physician direttamente a domicilio dei pazienti arruolati negli studi. A seguire qualche esempio di attività che è possibile effettuare a domicilio dei pazienti:

  • Visite di assessment;
  • Prelievi di sangue/urine/tamponi e raccolte di altri liquidi biologici – con o senza centrifugazione;
  • Invio di campioni biologici a temperatura controllata a laboratori di riferimento o centralizzati;
  • Somministrazione del IMP (il farmaco o il placebo oggetto della sperimentazione);
  • Drug accountability;
  • Osservazione del paziente dopo la somministrazione;
  • Raccolta di dati, quali:
    • Parametri clinici (pressione e frequenza cardiaca, glicemia, peso, saturazione, ECG, spirometria etc.) ;
    • Eventi avversi;
    • Questionari.

La macchina organizzativa

Tutta la macchina organizzativa viene gestita a livello centrale con la messa a disposizione di un Clin-Care Centre di riferimento e di Study Coordinator che si interfacciano con i Site e le CRO per la gestione generale delle attività di studio e per la risposta a query specifiche che possono sollevarsi.

Tutto il team di Domedica impegnato negli Home Clinical Trial è certificato per le GCP (Good Clinical Practices), le GDP (Good Documentation Practices) e la conoscenza del Protocollo di Studio.

Domedica ha allo storico più di 100 Home Clinical Trial effettuati e ne sta attualmente gestendo in parallelo oltre 20: un numero che aumenta di mese in mese proprio per l’aumentato interesse per questo approccio in questo particolare momento storico.

Gli On-Site Clinical Trial

Accanto agli Home Clinical Trial, Domedica prosegue nell’offerta degli On-Site Clinical Trials, nella quale è impegnata da circa 15 anni, che si svolgono presso gli Investigator Site: qui i nostri Data Manager e Clinical Nurse sono impegnati per la gestione delle attività di studio a rafforzamento dello staff interno degli ospedali.

Siamo consapevoli che il valore e i saving che questi servizi generano sono enormi e speriamo di essere la soluzione immediata e sicura per la prosecuzione e l’avvio di tanti studi che hanno avuto una battuta di arresto/ sono stati rallentati dall’attuale pandemia.

A cura di Domedica

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