I generici “dimenticati” protagonisti nei reparti Covid. Le aziende: produzione da tutelare

Il nuovo rapporto dell’Osservatorio di Nomisma per Egualia fotografa l’impatto della pandemia sull’industria degli equivalenti, la reazione delle imprese, i numeri di un settore che chiede politiche adeguate (a partire dai prezzi) per non perdere la partita della competitività

i generici

Il rocuronio è un farmaco senza copertura brevettuale da molto tempo. Si usa come coadiuvante dell’anestesia generale e serve, ad esempio, se devi intubare un paziente. A marzo di quest’anno, in piena emergenza, la domanda di rocuronio è schizzata verso l’alto: +782% rispetto allo stesso mese del 2019. Un boom comune ad altri farmaci generici dai nomi difficili da ricordare –  cisatracurio (+301%), midazolam (+334%), propofol (+287%)-  che sono protagonisti, insieme alla più nota morfina (+128%), nelle terapie intensive al tempo di Covid-19. Questi dati arrivano dal nuovo rapporto dell’Osservatorio farmaci generici realizzato dalla società di studi economici, Nomisma, per Egualia, l’associazione delle industrie dei “farmaci accessibili”. Un’edizione, quella 2020, che fotografa l’impatto della pandemia, la reazione delle imprese, i numeri e le tendenze di un settore che chiede politiche adeguate (a partire dai prezzi) per non perdere la partita della competitività.

Farmaci “dimenticati”

Con l’esempio del rocuronio e di altri farmaci e principi attivi “dimenticati”, perlopiù iniettivi funzionali alle cure prestate nelle terapie intensive, Nomisma ed Egualia vogliono richiamare l’attenzione su un dato: con l’emergenza sono venuti alla ribalta dei fabbisogni farmaceutici che, da un lato, hanno messo alla prova la capacità di risposta dell’industria e, dall’altro, hanno evidenziato il contributo dei medicinali equivalenti alla sostenibilità e alla tenuta del Servizio sanitario nazionale (Ssn). Come Egualia ha ricordato più volte in questi, circa il 70% dei farmaci utilizzate nelle terapie intensive per pazienti Covid è generico.

La reazione delle imprese all’emergenza

All’impatto di Covid l’Osservatorio di Nomisma ha dedicato una ricerca che ha coinvolto un campione di imprese associate a Egualia, con l’obiettivo di analizzare utilizzate per gestire “complessità e urgenze produttive” registrate tra febbraio e aprile 2020.

Nella prima fase dell’emergenza, il 58% delle imprese ha visto aumentare la domanda di farmaci. Di queste, quasi la totalità (93%) è riuscita a soddisfarla completamente o parzialmente. Il 58% del totale ha riorientato la produzione verso le categorie di prodotti a maggior rischio di carenze. Il 71% ha fatto ricorso alle scorte di magazzino. Il 57% ha usufruito di deroghe emergenziali delle autorità per velocizzare la disponibilità di prodotto sul mercato. Il 21% ha impegnato nuovo personale per la produzione. Il 50% di aver utilizzato la leva dell’importazione, mentre il 14% ha dovuto acquistare nuovi macchinari.

Le criticità

Le testimonianze delle imprese riportano anche la maggiori criticità incontrate. Oltre il 57% delle imprese ha indicato di essere stata ostacolata dalla penuria o assenza di elementi necessari alla produzione. Il 73% di aver avuto problemi ad approvvigionarsi di principi attivi. Il 54% ha avuto la stessa difficoltà con gli intermedi di sintesi. Il 43% ha lamentato interruzioni anomale della supply chain.

Gli auspici

L’indagine ha chiesto alle aziende anche alcuni auspici per il futuro prossimo. Priorità, per il 96%, è rendere la catena di approvvigionamento più sicura e meno soggetta a fluttuazioni. Segue il desiderio di moltiplicare il numero delle fonti di approvvigionamento lungo ogni fase produttiva, diversificando così il rischio (88%).

Rispetto ai farmaci di vecchia generazione, per il 38% delle aziende intervistate sarebbe necessaria una revisione dei criteri di prezzo per questi prodotti da parte degli ospedali. Altri (27%) sono favorevoli all’introduzione di meccanismi per l’abbattimento dei costi di produzione (attraverso sgravi fiscali). Infine, una piccola parte individua la possibile soluzione nella destinazione di sovvenzioni statali per le imprese.

“Si parla di pianificazione della sanità del futuro, ridisegnando un sistema di offerta su basi radicalmente nuove rispetto al passato, ma non è possibile ridefinire il sistema sanitario senza ridefinire anche il sistema di regole della produzione dei farmaci che lo sostengono”, commenta Lucio Poma, capo economista di Nomisma.

Produzione globale e approvvigionamento

Sullo sfondo ci sono le crepe, evidenziate dall’emergenza, di un modello di produzione farmaceutica su sala globale: “La crisi che stiamo ancora vivendo – commenta il presidente di Egualia, Enrique Häusermann – ha messo in luce tutti problemi legati alla globalizzazione della produzione farmaceutica, nei momenti critici, da paesi extra-europei per l’approvvigionamento degli sostanze intermedie per sintetizzare i principi attivi e quindi produrre i farmaci. Oggi abbiamo la possibilità di investire in progetti strategici per il Paese, attraverso le risorse che arriveranno con il Recovery Fund: possiamo finalmente investire sul futuro. C’è da riflettere sul concetto di globalizzazione della produzione farmaceutica – prosegue  Häusermann – ma è necessario anche ripensare la struttura distributiva e individuare nuovi modelli di approvvigionamento pubblico dei farmaci perché non può e non potrà esserci sostenibilità del Ssn senza garantire sostenibilità alle imprese che lo riforniscono dei prodotti essenziali alla prosecuzione delle sue attività”.

Erosione dei prezzi e gare al ribasso

In ospedale i farmaci generici rappresentano circa il 30% delle forniture a volumi e solo il 2,4% a valori. Secondo Nomisma ed Egualia, sia l’andamento della percentuale dei lotti non aggiudicati (23% del totale dei banditi nel 2019) che il tasso di partecipazione alle gare (ovvero il rapporto tra offerte presentate e lotti banditi, in progressivo calo), testimoniano “la crescente difficoltà da parte delle aziende a trovare condizioni sufficienti per l’avvio della competizione”. A farne le spese è la concorrenza: “I numeri dicono che a rischiare di andare deserte sono soprattutto le gare per le forniture dei prodotti più datati che hanno subito una inarrestabile erosione dei prezzi e la cui produzione potrebbe finire con l’essere inibita da un insufficiente livello di remuneratività. Ma sono gli stessi farmaci – sottolineano Nomisma ed Egualia – che si sono confermati essenziali nella gestione della pratica clinica soprattutto nella crisi epidemiologica ancora in corso”.

La “biodiversità di produzione”

I farmaci “dimenticati”, appunto, la cui produzione “ampia e immediata” è stata fondamentale per salvare vite umane. “Ciò è stato possibile – sottolinea lo studio Nomisma – perché comunque, seppure in quantità limitatissima, erano ancora in produzione. È necessario rintracciare strade economicamente percorribili per mantenere in vita una ‘biodiversità di produzione” perché i farmaci sono “beni di importanza vitale”.

Il volume d’affari europeo delle imprese

Il cuore dello studio Nomisma è rappresentato dall’analisi sui numeri del comparto. C’è anche una ricostruzione (seppur parziale, limitata ad alcune banche dati pubbliche) sul volume d’affari europeo generato dalle imprese manifatturiere di farmaci generici. Questo viene stimato in 12 miliardi di euro (2017), con la Germania in vetta, seguita da Italia, Francia, Spagna e Regno Unito. Al nostro Paese va il primato per il numero di imprese (45), con dimensioni medie più contenute. Altrove, ad esempio in Germania, la produzione è più concentrata nelle mani di grandi player.

Il comparto italiano

Focalizzando l’attenzione sull’Italia, Nomisma segnala un volume d’affari generato dalle imprese di farmaci generici che è arrivato a sfiorare i 3,9 miliardi di euro nel 2018, con un incremento del +6% rispetto al 2017. Dal 2014 al 2018 i ricavi sono aumentati complessivamente del 33,1% (tasso medio annuo di crescita 7,4%). Le aziende di generici realizzano in media un utile positivo vale il 3% del ricavi nel 2018.

Margini e costi

Analizzando l’andamento del margine operativo lordo (Ebitda) rispetto ai ricavi si nota come l’incidenza media si attesti per i generici all’11,1% nel 2018 a fronte del 13,5% segnato dalle imprese di farmaci non generici. Una forbice nella performance in restringimento rispetto al 2014, quando la differenza era di 3,8 punti percentuali.

Le imprese con un’incidenza dell’Ebitda superiore al 10% presentano un minor peso delle materie prime sui costi totali di produzione, un costo del personale lievemente più elevato, ma soprattutto un più alto apporto di altri costi operativi, in particolare ammortamenti, svalutazioni e spese per godimento di beni terzi. Performance più elevate nel comparto potrebbero quindi essere spiegate, almeno in parte, dall’impiego di personale a più elevata professionalizzazione (e dunque più costoso) e da maggiori investimenti.

L’andamento dei costi di produzione nel quinquennio 2014-2018 è in linea con la crescita dei ricavi: +33,8 per cento vs +33,1 per cento. Tra le componenti di costo principali sono le spese per acquisto di materie prime ad aver sperimentato il rialzo più significativo (+36,9%), seguite dalle spese per servizi (+31,4%) e dal costo del personale (+30,3%).

Produzione e occupati

Nel complesso, le 180 officine farmaceutiche (di generici e non) autorizzate in Italia generano un impatto economico totale di 71,6 miliardi in termini di valore della produzione e a 221mila posti di lavoro in termini occupazionali. Sul totale, le imprese associate ad Egualia rappresentano 7,7 miliardi di euro e 36mila occupati.  Dal 2014 al 2018 gli occupati sono cresciuti di 1.400 unità.

I consumi

Fra il 2009 al 2019, nell’ambito dei consumi territoriali di fascia A (rimborsati dal Ssn), le vendite di generici sono aumentate del 128% a volumi e del 149% a valori, e parallelamente si è verificata una graduale e costante diminuzione della presenza di farmaci coperti da brevetto, le cui confezioni sul mercato si sono ridotte di circa 315 milioni di unità (-63%), con una contrazione di valore di circa 5,5 miliardi di euro.

L’incidenza in volume della spesa ospedaliera vede, tra il 2016 ed il 2019, aumentare la quota dei farmaci generici che cresce dal 23,4% del 2016 al 27,3% del 2018, fino al 29,8% del 2019. Parallelamente, l’incidenza in valore dei farmaci generici sulla spesa cresce molto debolmente: dal 2,0% nel 2016 al 2,4% del 2019.

 

LO STUDIO