Via libera dalla Commissione Ue a guselkumab contro l’artrite psoriasica attiva

L’autorizzazione è avvenuta in seguito al giudizio positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) espresso il 15 ottobre 2020

Janssen, l’azienda farmaceutica del gruppo Johnson & Johnson, ha annunciato che la Commissione Europea (Ce) ha approvato guselkumab per il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite psoriasica attiva (PsA), che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (Dmard). L’autorizzazione è avvenuta in seguito al giudizio positivo del Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) espresso il 15 ottobre scorso.

Il farmaco

Guselkumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che si lega selettivamente alla subunità p19 dell’interleuchina IL-23 e ne inibisce l’interazione con il suo recettore. È già stato approvato per il trattamento di pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave. L’IL-23 è un importante fattore nella patogenesi di malattie infiammatorie come la psoriasi, l’artrite psoriasica e altre patologie.

Le basi dell’approvazione

L’approvazione di questa nuova indicazione si basa sui risultati positivi degli studi clinici di Fase III Discover-1 e Discover-2, in cui sono state valutate la sicurezza e l’efficacia di guselkumab 100mg ogni 4 settimane e ogni 8 settimane in pazienti adulti con artrite psoriasica attiva. Discover-1 ha valutato 381 pazienti con artrite psoriasica attiva che non avevano risposto adeguatamente alle terapie standard, tra questi circa il 30% era stato trattato precedentemente con anti Tnf alfa. Discover-2 ha incluso 739 pazienti naïve ai trattamenti biologici, con una risposta inadeguata alle terapie standard. I dati di questi studi sono stati pubblicati a inizio 2020 su The Lancet.

La patologia

L’artrite psoriasica attiva è una malattia infiammatoria cronica, immuno-mediata, progressiva e caratterizzata da infiammazione e danni articolari debilitanti , oltre che da entesite, dattilite, malattia assiale e lesioni cutanee associate alla psoriasi. Il dolore, la rigidità e il gonfiore delle articolazioni e del tessuto connettivo possono essere gravi e rendere difficili le attività quotidiane.2,3 Inoltre, più della metà delle persone con artrite psoriasica attiva convivono anche con altre malattie, come malattie cardiovascolari, osteoporosi, malattie infiammatorie intestinali o depressione.4,5 Attualmente non esiste una cura nota per l’artrite psoriasica attiva, e si stima che fino a un terzo dei 14 milioni di persone che convivono con la psoriasi in Europa svilupperà l’artrite psoriasica.6,7