Tüv Rheinland, ecco il quinto Organismo notificato per Ivdr

Si affianca a Bsi Netherland, Bsi Uk, Dekra Certification e Tüv Sud

Come promesso dalla rappresentante della Commissione europea Nada Alkhayat nell’intervista rilasciata ad AboutPharma and Medical Devices la settimana scorsa, l’esecutivo europeo rimpingua la lista degli organismi notificati per le nuove disposizioni dei dispositivi medici in vitro. Il quinto Nb è il tedesco Tüv Rheinland che si affianca a Bsi Netherland, Bsi Uk, Dekra Certification e Tüv Sud.

La lista cresce

A differenza della controparte Mdr che è cresciuta a ritmi di un Nb al mese nei primi sei mesi dell’anno, quella per Ivdr ha velocità di esecuzione molto più lente. Tüv Rheinland è il secondo organismo notificato del 2020 dopo l’altra tedesca Tüv Sud. Le aziende del settore sono molto preoccupate per i tempi stretti (deadline per l’entrata in vigore del regolamento è il 26 maggio 2022) e il ridotto numero di enti certificatori. Tra l’altro l’emergenza Covid non aiuta a risollevare gli animi.

Le opinioni dei diretti interessati

La mancata posticipazione dell’entrata in vigore dell’Ivdr come accaduto per il Mdr ha creato qualche malumore. Nonostante il 2022 sembri lontano, le aziende e gli enti notificatori devono entrare a regime già dal 2021 per poter operare in sicurezza ed evitare il tanto temuto collo di bottiglia. A tal proposito TeamNB, l’associazione europea degli organismi notificati in ambito medtech, ha rilasciato un position paper per sottolineare come Covid e Brexit (perché c’è anche questa spada di Damocle da considerare) rischino seriamente di compromettere la tenuta di tutto il sistema. La prima richiesta, va da sé, è quella di posporre l’Ivdr, ma, nel caso di ulteriore diniego delle istituzioni di Bruxelles, si vorrebbe almeno ottenere un ampliamento del periodo di transizioni e di “grazia” includendo i device a moderato/basso rischio (classe B) e quelli a basso rischio (classe A, sterili). Secondo uno studio del 2018 dell’istituto olandese per la salute pubblica e l’ambiente, come riportato da MedtechInsight, i dispositivi di classe B rappresenterabbero più del 50% del mercato device d’Europa e quelli di classe A, sia sterili che non sterili, circa il 15%. Una bella fetta. Questa opzione permetterebbe agli stakeholder di focalizzarsi sull’implementazione dell’Ivdr per i device ad alto rischio, soprattutto per quei dispositivi autocertificati sotto Ivdd ma che saranno classificati C o D sotto Ivdr.