Classificazione Ivd, uno sguardo alle problematiche

Con le nuove regole in vista del 2022 e la necessità di certificazioni da parte degli Enti notificati la tempestività da parte delle imprese è tutto, ma il percorso è molto complesso. Alcune valutazioni estratte dal whitepaper "Explaining Ivd classification issues". *IN COLLABORAZIONE CON BSI ITALIA

I produttori di dispositivi medici Ivd dovranno conformarsi ai requisiti del nuovo regolamento entro il 26 maggio 2022 per continuare a immettere i propri dispositivi sul mercato dell’Unione Europea. La conseguenza pratica più importante derivante dalle nuove regole di classificazione è che la maggior parte dei dispositivi medici Ivd necessiterà di una qualche forma di certificazione da parte di organismi notificati. La tempistica per la conformità è più complessa di quanto suggerito dalla principale data di conformità del maggio 2022, ma ciò non influisce sulle decisioni di classificazione. Gli stessi produttori devono classificare i propri dispositivi in conformità all’articolo VIII del regolamento 2017/746 (Ivdr- regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro).

Un po’ di storia

L’Unione Europea ha iniziato a regolamentare i dispositivi medici negli anni ’90 considerando come elemento chiave del sistema normativo, il sistema di classificazione dei rischi basato sulle vulnerabilità umane. Lo scopo del normatore era di garantire che i dispositivi fossero regolamentati in modo proporzionato, riducendo al minimo qualsiasi onere burocratico non necessario imposto ai produttori, ma con l’obiettivo principale di mantenere un elevato livello di protezione della salute. Per questo motivo è stato ideato un sistema basato su regole che consentisse ai produttori stessi di identificare la classe di rischio applicabile senza dover richiedere formalmente una decisione di classificazione da un’autorità competente o da un ente notificato.

Questo approccio è stato inizialmente recepito nella Direttiva sui dispositivi medici (93/42/Cee) mentre la Direttiva complementare sui dispositivi medici Ivd (98/79/CE) non conteneva un sistema di classificazione dei rischi in quanto tale. Essa aveva stabilito categorie ed elenchi di prodotti che consentissero l’identificazione del percorso di valutazione di conformità appropriato. Il nuovo Ivdr invece allinea l’approccio normativo per i dispositivi medici Ivd a quello dei dispositivi medici in generale, stabilendo una serie di regole di classificazione basate sul rischio.

Dispositivi medici e i dispositivi medici Ivd

Esistono alcune differenze significative tra i sistemi di classificazione dei dispositivi medici e i dispositivi medici Ivd secondo le nuove normative. I dispositivi medici Ivd non possono danneggiare un paziente direttamente come invece succede per altri dispositivi medici. Il danno causato dai dispositivi medici Ivd però è indiretto e legato alla possibilità di fornire risultati falsi positivi e falsi negativi o risultati quantitativi errati.

Pertanto, l’elemento di vulnerabilità umana espresso spesso in termini anatomici è meno evidente nella classificazione Ivdr. L’enfasi è sui criteri basati sullo scopo previsto. Inoltre, l’uso di sostanze medicinali non è un fattore importante nella classificazione Ivd in quanto lo è nella classificazione dei dispositivi medici in generale. Un’altra differenza significativa relativa al rischio è che un dispositivo medico Ivd può mettere in pericolo anche altre persone oltre al paziente se non riesce a rilevare un agente potenzialmente letale altamente contagioso.

Dalla direttiva al regolamento

La direttiva sui dispositivi medici Ivd (98/79/CE) stabilisce categorie specifiche di dispositivi al fine di determinare il percorso di valutazione della conformità appropriato. Non vi è una chiara indicazione di una gerarchia di rischio, sebbene sia implicita nei requisiti di valutazione della conformità a cui ciascuna di queste categorie è soggetta.
La gerarchia del rischio implicito, evidenziata di seguito, parte dalla categoria di rischio più alta e termina con la più bassa:

  • Allegato II Elenco A relativo alla determinazione dei gruppi sanguigni e all’identificazione di marcatori per vari agenti patogeni trasmessi dal sangue: virus dell’immunodeficienza umana (Hiv), leucemia a cellule T umane, virus del linfoma (Htlv) ed epatite, nonché rilevamento della variante di Creutzfeldt– Malattia di Jakob (vCJD)
  • Allegato II Elenco B relativo alla rilevazione di alcune malattie
  • Dispositivi per l’autotest (diversi da quelli elencati nell’allegato II, elenco A e B )
  • Tutti gli altri dispositivi IVD.

Il sistema di classificazione dei rischi dell’Ivdr è basato su regole, sebbene mantenga un residuo del vecchio sistema della direttiva ricorrendo a un certo grado di elencazione, in particolare rispetto ai marcatori trasmessi dal sangue (es. Tipizzazione sanguigna ABO). L’Ivdr stabilisce quattro classi di rischio D, C, B e A, dove D è la classe di rischio più alta e A la più bassa. Ci sono complessivamente sette regole di classificazione (allegato VIII). La Commissione può emanare atti di esecuzione che modificherebbero le norme esistenti (art. 47.3-4).

In generale, le quattro classi coprono i dispositivi IVD come segue:

 

La principale conseguenza del nuovo sistema di classificazione è che, a differenza del sistema attuale, la maggior parte dei dispositivi Ivd sarà soggetta a verifica e certificazione da parte di organismi notificati. Solo i dispositivi di classe A sono ammessi sul mercato in base all’autocertificazione.

I requisiti normativi saranno in ogni caso più esigenti nell’ambito dell’Ivdr per tutti i dispositivi Ivd, ma la necessità di dimostrare la conformità a un organismo notificato prima della marcatura CE aumenterà l’onere per i produttori e si tradurrà in un costo maggiore della conformità normativa. In alcuni casi, potrebbe non essere possibile generare un’adeguata prova di conformità ai nuovi requisiti. Questi fattori possono far sì che alcuni dispositivi non siano più commercialmente validi.

Classificazione e requisiti di conformità: requisiti che si applicano ai dispositivi di ​​tutte le classi di rischio

Molti requisiti del regolamento si applicano indipendentemente dalla classe di rischio, ad esempio:

Requisiti generali di sicurezza e prestazione dell’allegato I (art. 5.2)

  • La classe di rischio e la giustificazione della regola o delle regole di classificazione devono figurare nella documentazione tecnica (Allegato II, Sezione 1.1f)
  • La classe di rischio deve figurare sulla dichiarazione di conformità (Allegato IV, Sezione 5) Registrazione in Eudamed3 con l’indicazione della classe di rischio (Allegato VI, Parte A, Sezione 2.8)
  • Le procedure presenti nel sistema di gestione della qualità devono coprire la classificazione dei dispositivi interessati (allegato IX, capitolo I, sezione 2.2c)
  • I certificati rilasciati dall’organismo notificato identificano la classificazione dei rischi dei dispositivi interessati (allegato XII, capitolo I, sezione 4)
  • Vari documenti relativi agli studi delle prestazioni devono identificare la classe di rischio del dispositivo (allegato XIV, capitolo I, sezioni 1.10, 1.12 e 2.1).

Alcuni requisiti applicabili a tutti i dispositivi dovrebbero tuttavia essere rispettati in modo proporzionato alla classe di rischio:

  • Sistema di gestione per la qualità (Art. 10.8)
  • Sistema di Post-market surveillance (Art. 8.1)
  • Valutazione delle prestazioni (allegato XIII, parte A, sezione 1).

Requisiti dipendenti dalla classe di rischio

 

L’implementazione dell’etichettatura del vettore Udi sarà introdotta gradualmente a seconda della classe di rischio (art. 24.4 e 113.3e) come segue:

  • Classe D: 26 maggio 2023
  • Classi B e C: 26 maggio 2025
  • Classe A: 26 maggio 2027.

Valutazione della conformità

Le principali differenze nei requisiti di conformità in base alla classe di rischio si riferiscono al percorso di valutazione della conformità come specificato nell’art. 48:

L’organismo notificato ha responsabilità specifiche rispetto alla classificazione dei rischi:

  • Verificare la classificazione dei rischi prima di rilasciare qualsiasi offerta al produttore relativa a una specifica valutazione di conformità (Allegato VII, Sezione 4.2d)
  • Redigere e tenere aggiornato, per i dispositivi di classe B e di classe C, un piano di campionamento per la valutazione della documentazione tecnica (allegato VII, punto 4.5a)
  • La decisione sul periodo di certificazione deve tenere conto della classe di rischio del dispositivo (Allegato VII, Paragrafo 4.8).

Requisiti che si applicano a categorie specifiche di dispositivi

Si noti che requisiti particolari si applicano a determinate categorie di dispositivi utilizzati in contesti specifici quali:

  • Diagnostica complementare
  • Studi delle prestazioni
  • Autotest
  • Test vicino al paziente
  • Dispositivi interni fabbricati e utilizzati nelle istituzioni sanitarie dell’Ue.

I dispositivi destinati esclusivamente alla ricerca senza alcun obiettivo medico non sono soggetti ai requisiti del Regolamento (Art. 1.3a). Esistono significativi requisiti specifici di valutazione della conformità per i dispositivi destinati all’autotest, al test vicino al paziente e alla diagnostica di accompagnamento in aggiunta e/o in contrasto con i requisiti di cui sopra. Ad esempio, mentre i dispositivi di classe D non sono normalmente soggetti alla sezione 5 del capitolo II dell’allegato IX, i dispositivi per l’autotest e il test vicino al paziente sono soggetti alla sezione 5.1 e la diagnostica complementare alla sezione 5.2.

In conclusione

Il nuovo sistema di classificazione dei rischi dei dispositivi medici Ivd è uno dei pochi cambiamenti radicali apportati dalle nuove normative sui dispositivi medici. È un miglioramento dell’attuale direttiva (Directive 98/79/EC) che allinea la classificazione dei dispositivi medici Ivd con altri dispositivi medici e pratica internazionale come sostenuto dal Ghtf. Costituisce un approccio più completo rispetto a quello della direttiva attuale, consentendo così un’applicazione più semplice ai nuovi dispositivi medici Ivd. Allo stesso tempo, sottopone anche la maggior parte dei dispositivi medici Ivd alla certificazione da parte di organismi notificati. Questo migliorerà la sicurezza del paziente ma i requisiti complessi e il controllo da parte degli organismi notificati avranno un serio impatto sui produttori di questi prodotti. I produttori devono essere vigili e monitorare come verranno risolti tali problemi di interpretazione orientamento e decisioni specifiche.

Le informazioni presenti in questo articolo sono estratte dal whitepaper pubblicato da BSI Standards Ltd. contenente ulteriori informazioni sull’attuazione della classificazione dei rischi da parte del produttore, sull’interpretazione delle regole di classificazione oltre a consigli pratici per i produttori.

In collaborazione con BSI Italia