Via libera in Europa per la Car-T di Gilead per il linfoma mantellare

La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata a KTE-X19 (Tecartus) per pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario, in base ai risultati dello studio Zuma-2

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Via libera della Commissione Europea per la terapia Car-T di Kite (società del gruppo Gilead) per KTE-X19, nome commerciale Tecartus. La Commissione ha concesso l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata i per pazienti adulti con linfoma a cellule mantellari recidivante o refrattario dopo due o più linee di terapia sistemica che include un inibitore della tirosin chinasi (BTK) di Bruton. La decisione arriva in seguito al parere positivo del Chmp dell’Ema dello scorso ottobre e si basa sui dati dello studio registrativo di fase II Zuma-2.

Lo studio Zuma-2

Lo studio ha arruolato 74 pazienti adulti con linfoma mantellare recidivante o refrattario che avevano precedentemente ricevuto chemioterapia contenente antraciclina o bendamustina, una terapia con anticorpi anti-CD20 e un inibitore BTK (ibrutinib o acalabrutinib). Il trattamento è stato prodotto per 71 pazienti e somministrato a 68 pazienti. L’endpoint primario era il tasso di risposta obiettiva secondo la Classificazione di Lugano (2014), definito come il tasso combinato di risposta completa e di risposte parziali, valutato da un Comitato di revisione radiologica indipendente.

I dati alla base dell’approvazione

In base agli ultimi dati è emerso che Tecartus ha dimostrato un tasso di risposta globale (completo o parziale) del 93%, con il 67% dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa, come valutato da un Comitato di revisione radiologica indipendente dopo una singola infusione. Nelle analisi di sicurezza, la sindrome da rilascio di citochine di grado 3 o superiore (CRS) ed eventi neurologici sono stati osservati rispettivamente nel 15% e nel 33% dei pazienti.

Il linfoma mantellare e la Car-T

Il linfoma a cellule mantellari è una forma rara di linfoma non Hodgkin che deriva da cellule originate nella “zona mantellare” del linfonodo e colpisce prevalentemente uomini di età superiore ai 60 anni. Le opzioni terapeutiche per i pazienti che progrediscono dopo le terapie iniziali sono tuttora scarse. La terapia Car-T Tecartus, utilizza i linfociti T del paziente stesso, ingegnerizzati in laboratorio per esprimere un rettore chimerico diretto contro l’antigene CD-19, espresso sulle cellule tumorali. Le cellule Car-T vengono così potenziate per riconoscere più facilmente il tumore. La terapia aveva ottenuto la designazione di farmaci prioritari (Prime) dall’Ema e lo scorso luglio era stata approvata dalla Fda statunitense lo scorso luglio.

L’Aic condizionata

L’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in Europa è inizialmente valida per un anno, ma può essere prorogata o convertita in un’autorizzazione all’immissione in commercio incondizionata dopo la presentazione e la valutazione di ulteriori dati di conferma. L’approvazione condizionale è concessa a un medicinale che soddisfa un’esigenza medica non soddisfatta in cui il vantaggio della disponibilità immediata supera il rischio di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Richiede un monitoraggio aggiuntivo e dati post-marketing prima che venga concessa la piena approvazione.

La prima Car-T per il linfoma mantellare

“La disponibilità di questa prima terapia cellulare per il linfoma mantellare recidivante o refrattario, a seguito di almeno due linee di terapia sistemica che include un inibitore BTK, fornisce un’opzione importante per i pazienti in Europa” ha affermato il professor John Gribben, consulente ematologo e medico oncologo presso Barts e The London NHS Trust, Londra.