Brexit: il sistema di registrazione dei dm presso Mhra

Una guida per tutti gli stakeholder che dovranno fare affari oltre la Manica a partira dal 1 gennaio 2021. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Sembra ormai quasi sicuro che si arriverà al 1 gennaio 2021 (la data di uscita definitiva di Uk dalla Ue) senza che venga raggiunto un accordo. Per quanto riguarda in particolare il settore dei dispositivi medici, le regole per la commercializzazione dopo tale data sono state precisate nella guida “Regulating medical devices from 1 January 2021” (da noi commentate nel precedente articolo Hard Brexit e dispositivi medici, cosa succede dal 1 gennaio 2021). Da qualche giorno è poi online anche la nuova Guida per la registrazione nella Banca Dati Mhra sul sito Register medical devices to place on the market from 1 January 2021. Sotto una sintesi dei contenuti.

I tempi per la registrazione

Mentre il fabbricante Uk dovrà effettuare la registrazioni dei dm di classe I, Ivd e dm su misura a partire dal il 1 gennaio 2021, per il fabbricante Ue i tempi sono un po’ più lunghi.

21 maggio 2021:

  • dispositivi medici impiantabili attivi
  • Dispositivi medici di classe III
  • Dispositivi medici impiantabili di classe IIb
  • Ivd – elenco A

21 settembre 2021:

  • Dispositivi medici non impiantabili di classe IIb
  • Dispositivi medici di classe IIa
  • Ivd – elenco B.
  • Ivd di autodiagnosi

1 ° gennaio 2022:

  • Dispositivi medici di classe I
  • Ivd generali

Le sanzioni per la mancata iscrizione sono in via di definizione nel Medicines and Medical Devices Bill 2019-21, ancora in discussione al Parlamento inglese.

Chi deve effettuare la registrazione

Mentre il fabbricante Uk può effettuare la registrazione direttamente, il fabbricante Ue deve invece nominare una Persona responsabile (una sorta di mandatario) che abbia sede in Uk che avrà l’obbligo di svolgere tutti gli adempimenti relativi alla registrazione. Attenzione: le registrazioni in banca dati effettuate in precedenza non sono più valide

Come si effettua la registrazione

Per effettuare la registrazione è necessario creare un account su MHRA DORS. Effettuata l’iscrizione si riceverà una mail di  conferma. La registrazione sarà completa solo al termine dell’invio di tutte le informazioni richieste relative ai dm che si intendono registrare.

Quali informazioni sono richieste per la registrazione dei dispositivi

Le informazioni richieste sono le seguenti

  • sede legale dell’attività
  • nome della società
  • tipologia della società (es. limited company)
  • contatti (si possono indicare fino a 15 persone che possono avere accesso alla banca dati)
  • copia del contratto con la Persona Responsabile

Informazioni sul dispositivo

  • la disciplina applicata
  • la classe del dispositivo
  • Codice della nomenclatura globale dei dispositivi medici (Gmdn) per descrivere il dispositivo
  • nome del dispositivo medico (marchio/nome commerciale/nome proprietario)
  • dettaglio del modello o della versione
  • numero di catalogo/riferimento
  • Udi-Di (se applicabile)
  • NB del Regno Unito (o NB della Ue) ove applicabile
  • Caratteristiche come la sterilità, contiene lattice, compatibile con la risonanza magnetica

È inoltre necessario fornire copia dei certificati di valutazione della conformità o dichiarazione di conformità del DM in serie o su misura. Se non si è conoscenza del  codice Gmdn relativo al  dispositivo, è possibile selezionare il termine di descrizione pertinente nello stesso sistema della banca dati Mhra

Il sito permette poi di scaricare un excell con l’elenco dei requisiti richiesti per il fabbricante, l’importatore ed i dispositivi.

Costi della registrazione

La registrazione costa 100 euro a Dm, è possibile registrare fino a 100 dispositivi (codice Gmdn) con un massimo cumulativo di 20 mila prodotti (nome del dispositivo medico, dettagli del modello o della versione) all’interno di ciascuna applicazione. Gli aggiornamenti costano 100 euro l’uno

Accessibilità della banca dati

Dopo la registrazione, il nome e l’indirizzo dell’azienda  verranno aggiunti al alla banca dati Mhra per la registrazione dei dispositivi medici che è accessibile al pubblico.

Più esattamente saranno pubbliche le seguenti informazioni

  • nome del produttore
  • indirizzo
  • numero di riferimento Mhra
  • tutti i dispositivi registrati nella banca dati Mhra con codice Gmdn

I fabbricanti di dispositivi medico-diagnostici in vitro non sono pubblicati nel data base in forza della  clausola di riservatezza Ivd contenuta all’art. 19 parte IV Medical device Regulation 2002.

Guide di riferimento e tutorial

Il sito Gov.UK fornisce anche una serie di istruzioni per la registrazione in banca dati nonché per l’ottenimento dei Certificati di Libera Vendita.

Vi sono inoltre una serie di interessanti tutorial:

 

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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 In collaborazione con Stefanelli&Stefanelli