Anticorpo Eli Lilly contro Covid, risponde Aifa

L'Agenzia italiana del farmaco risponde con una nota ufficiale: "Gli anticorpi monoclonali necessitano di un’approvazione europea, mentre l’azienda Eli Lilly ha proposto una procedura di approvazione del farmaco in deroga a tali procedure"

agenzia italiana del farmaco

Negli ultimi giorni è stato dato conto di alcune resistenze di Aifa in merito all’utilizzo dell’anticorpo monoclonale bamlanivimab di Eli Lilly contro Covid-19 a seguito di un’offerta, da parte dell’azienda stessa, di scorte a livello gratuito. L’agenzia italiana del farmaco ha risposto con una nota: “Affermazioni fuorvianti e prive di fondamento”.

La risposta di Aifa

L’ente italiano ribatte a una serie di articoli apparsi al Fatto Quotidiano. “Aifa – si legge in una nota – non ha mai ricevuto alcuna proposta di cessione gratuita, uso compassionevole né fornitura per studi clinici dell’anticorpo monoclonale Bamlanivimab da parte dell’azienda Eli Lilly. L’azienda ha avanzato all’inizio di ottobre una generica disponibilità a cooperare con le autorità per individuare modalità d’impiego del farmaco in Italia, senza mai offrire partite gratuite di prodotto. Ciò anche dopo esplicita richiesta avanzata da parte dei rappresentanti dell’Aifa in un incontro tenutosi il 29 ottobre con la partecipazione della Commissione Tecnico-Scientifica dell’agenzia, convocata appositamente a dimostrazione della piena disponibilità ad approfondire ogni sostenibile possibilità di accesso a nuovi trattamenti”. Tuttavia il 20 novembre Eli Lilly “avrebbe presentato all’Aifa una offerta per l’acquisto del farmaco da parte del Ssn, consegnando un’ipotesi di contratto alla Struttura Commissariale all’emergenza Covid-19 il giorno 25 novembre”. In aggiunta a ciò, sempre a quanto riferisce Aifa “gli anticorpi monoclonali necessitano di un’approvazione europea, mentre l’azienda Eli Lilly ha proposto una procedura di approvazione del farmaco in deroga a tali procedure. Ema ha espresso un giudizio assai cauto sulle possibilità di approvare il bamlanivimab sulla base dello studio di fase 2 che evidenziava benefici moderati e ha richiesto ulteriori dati a supporto”. Quindi, in chiusura di nota, l’agenzia specifica che “la richiesta di approvazione del farmaco ai sensi di una disposizione speciale della disciplina farmaceutica (l’art. 5 comma 2 della dir. 83/2001, come recepita in Italia dal D. Lgs. 219/2006 che prevede l’acquisto da parte del singolo Stato membro) non risulta accettabile a fronte di un’epidemia in cui tutti gli Stati dell’Ue condividono il medesimo problema e in cui ci aspetta pertanto uno sforzo comune europeo per superarlo, come ben mostrato dalla recente approvazione Ema dei vaccini anti-Covid-19. Per questo Aifa ha espressamente suggerito all’azienda l’opportunità di presentare una richiesta di autorizzazione all’Ema”.

La vicenda

Come rivela il Fatto Quotidiano, le dosi gratuite offerte dalla società per far partire i trial su 10mila pazienti non sarebbero stati accettati. Quando poi al Dg Nicola Magrini è stato fatto presente che negli Usa questi anticorpi erano invece stati presi in considerazione per l’uso compassionevole, Magrini ha risposto che i dati su cui si è basata la Fda per l’ok non erano stati ritenuti sufficienti dall’Ema. Tornando indietro nel tempo, intorno agli anticorpi di Eli Lilly si sono addensati molti dubbi in quanto, a causa di risultati poco convincenti in merito alla sicurezza, il 14 ottobre erano state stoppate le sperimentazioni. Stop a cui è seguita l’ammissione dell’azienda stessa sulla carente efficacia sui pazienti gravi (27 novembre). Possibile, però, l’impiego in pazienti non gravi tanto che gli studi in merito (Activ-2 su pazienti con malattie da lieve a moderata e Blaze-2) erano stati mantenuti attivi.

La legge 648/96

Il dibattito attorno all’utilizzo di farmaci senza l’approvazione di Ema non è nuovo. Secondo la legge 648/96 l’ordinamento italiano prevede l’uso di medicinali non ancora approvati dall’Agenzia europea dei medicinali per i quali non esiste una terapia alternativa. Nel 2005 si ricorse a questa legge per un altro anticorpo monoclonale, trastuzumab, per il tumore alla mammella.