Ecco il diciottesimo organismo notificato per Mdr

L'anno si chiude con un nuovo Nb, il primo croato

Al netto di sorprese fino alla fine dell’anno, la lista degli Organismi notificati per Mdr e Ivdr è completa con la designazione del diciottesimo ente. Si tratta di Udem Adriatic, società croata (la prima) attiva nel campo delle certificazioni di device non impiantabili.

Come previsto

Come già ampiamente predetto dalla Commissione, il 2020 si conclude con un totale di 18 enti designati per Mdr e 5 per Ivdr. Una magra consolazione per le aziende di settore che temono comunque rallentamente e, nel peggiore dei casi, carenze di dispositivi medici sul mercato. Per il Mdr mancano cinque mesi all’entrata in vigore del regolamento e un anno e mezzo per i dispositivi in vitro. Le lancette corrono, ma l’Europa, come promesso, ha cercato di dare una sfoltita alla lunga coda di aziende che attendo di essere notificate come nuovi organismi per le certificazioni. Il famoso regalo di Natale di cui aveva parlato Nada Alkhayat, Policy officer Directorate-general for health and food safety (DG SANTE) Unit B.6 -Medical devices dell’Unione Europea è arrivato.

Il lancio di Eudamed

Tra l’altro, mai come prima d’ora, secondo alcuni dati dell’Ue tra il 2021 e il 2024 ci sarà un picco di richieste per gli enti notificati. E il lancio recente del primo dei sei moduli per la registrazione della piattaforma Eudamed non sembra aver sortito gli effetti sperati. Il modulo rilasciato a metà dicembre permette la registrazione di un singolo numero di registrazione per ogni produttore di device e importatore, ma nonostante il passo verso l’implementazione della piattaforma, le società industriali europee non apprezzano la lentezza burocratica di Bruxelles.