Regolamenti dispositivi medici, la Commissione europea apre a nuovi organismi notificati

All'evento About Medical Devices organizzato da AboutPharma e Airmedd si è discusso dei problemi che attanagliano il settore in vista dell'entrata in vigore di Mdr (2021) e Ivdr (2022). Dal numero 184 del magazine

Alla fine i due organismi notificati, uno per Mdr e un altro per Ivdr, promessi entro la fine del 2020 sono arrivati. La Commissione ha rimpolpato la lista per i dispositivi in vitro con Tüv Rheinland e quella Mdr con Udem Adriatic portando i componenti rispettivamente e cinque e 18. Ma sul tavolo ci sono ancora tante questioni irrisolte e le industrie e gli esperti del settore, che si sono confrontati in occasione dell’evento online About Medical Devices organizzato da AboutPharma e Airmedd, hanno nuovamente espresso perplessità sulle capacità dell’Europa di correre ai ripari e garantire fluidità al sistema delle certificazioni.

Le aziende soffrono

I partecipanti al dibattito hanno tutti tentato di dare risposte agli interrogativi più impellenti (si veda box). In apertura è stata Fernanda Gellona, direttore generale di Confindustria Dispositivi Medici, a rimarcare che proprio la pandemia ha fatto capire al mondo quanto gli aspetti regolatori non siano “una noia tecnica”, citando l’emblematico caso delle mascherine che non sono “un pezzo di stoffa con due elastici”. Una volta di più Gellona ha rivendicato al settore di cui fa parte la necessità di essere parte attiva , cogliendo l’occasione unica e si spera irripetibile, di “rimettere la salute nella condizione che i cittadini si meritano” facilitando l’accesso all’innovazione e dando il giusto valore ai prodotti e al lavoro delle aziende. “Tutti ricordiamo nel corso delle prime fasi della pandemia – ha ricordato Fernanda Gellona – i dispositivi di protezione individuale che non arrivavano o che non erano conformi alle regole di alcun paese al mondo. In Italia un sistema di vigilanza esiste e la sorveglianza è un aspetto molto critico. Noi stiamo collaborando ancora con le istituzioni per arrivare a una corretta interpretazione del regolamento, all’analisi dei suoi aspetti critici, che deve portare con sé a una corretta conoscenza del valore dei dispositivi medici”.

Prelievo forzoso

La questione principale rammentata da Fernanda Gellona durante il dibattito riguarda il prelievo forzoso – introdotto dalla legge di delegazione europea e all’esame del Parlamento italiano – pari all’1% dal fatturato delle aziende (poi sceso allo 0,75% dopo una discussione al Senato) per sostenere tutte le attività di sorveglianza, manutenzione della banca dati e attivazione del piano nazionale Hta. Dice Gellona senza mezzi termini: “Una follia. Senza considerare il payback che già grava sui nostri conti, arriva un’altra tassa. In Italia ci sono aziende che hanno prodotti utili a fronteggiare l’emergenza sanitaria e si stanno impegnando al 1000%. Ma sono l’8% del mercato. Per tutte le altre la situazione è drammatica: le prestazioni routinarie sono bloccate, per non dire nulle. Oltre la metà dei nostri associati ha utilizzato la cassa integrazione per i propri dipendenti, cosa che nel nostro settore non era mai accaduta”.

Audit virtuali: il Regolamento non li prevede

Dario Pirovano, Senior Regulatory Advisor di MedTech Europe, oltre alle difficoltà connesse al periodo, ha elencato quelle più strutturali, a cominciare dalla difficoltà di effettuare audit virtuali nelle aziende da parte degli organismi notificati, in luogo di quelli in situ richiesti invece dal Regolamento europeo. “Il problema – ricorda Pirovano – non riguarda solo i prodotti innovativi. Il rischio si estende pure ai dispositivi medici utilizzati da vent’anni”. Altro tema sul tavolo riguarda la titolarità della valutazione a fini autorizzativi dei dispositivi associati a farmaci nella medesima confezione. In Europa di pensa di affidare all’Agenzia del farmaco (Ema) il ruolo di coordinare il panel di esperti. Pirovano conferma una certa “tensione” sul punto ma ammette che la questione è ancora in alto mare. Dice Pirovano: “Non sappiamo se sull’argomento Drug device-combination product. L’Unione europea si allineerà, ad esempio, a quello che succede negli Usa. Per il momento il regolamento europeo parla di prodotti integrali che non si possono separare. Negli Usa sono tali anche quando farmaco e siringa sono nella stessa scatola. In Europa ciò comporta tutta una serie di richieste all’Ema che coinvolgono anche il dispositivo medico e per il momento ciò riguarda solo la siringa preriempita o lo stent medicato. Ora non è più sufficiente dimostrare che la parte non farmaceutica non agisce sul corpo, ma basta che ricada nella cosiddetta funzione ancillare per richiedere l’opinione della autorità farmaceutica. Ora come ora il problema riguarda soprattutto le medicazioni, ad esempio quelle a base di argento”.