Buone Pratiche di Documentazione in un ambiente regolato

GMP Buone Pratiche di Documentazione

Buone Pratiche di Documentazione in un ambiente regolato

Webinar, 2 marzo 2021 – 09.30 – 13.00

Introduzione

Come dimostrare che le attività siano state eseguite in accordo con i principi e le norme delle GMP e che i risultati siano conformi alle aspettative? Un sistema di gestione della documentazione adeguato e coerente con i requisiti delle GMP e con i principi di “data integrity” ha proprio l’obiettivo di tutelare l’industria a dimostrazione della compliance rispetto alle linee guida europee. Questo corso intende presentare una strategia per costruire un sistema documentale efficiente ed efficace.  

A chi è rivolto il corso

Il corso è rivolto a tutti i manager delle funzioni Produzione, Controllo e Assicurazione Qualità, Ingegneria e Affari Regolatori operanti in un ambiente regolato (es. GCP, GLP, ISO) nell’industria farmaceutica o di dispositivi medici che intendono implementare o migliorare il sistema di documentazione aziendale in linea con gli attuali requisiti di qualità.  

Requisiti d’accesso

  • Corso avanzato
  • È richiesta una conoscenza di base dei sistemi di gestione della qualità

 

Che cosa imparerai

Partecipando al corso acquisirai informazioni chiave sui seguenti aspetti:

  • Come gestire al meglio la documentazione in un ambiente regolato
  • Quali sono i principi della data integrity e come trovano una pratica realizzazione
  • Come costruire una visione di qualità aziendale attraverso una corretta gestione della documentazione

 

Modulo di adesione

 

Programma

  • Le Buone Pratiche di Documentazione:
    Aspetti generali: Chapter 4 Documentation – EU GMP guidelines
    L’integrità dei dati: caratteristiche e requisiti normativi europei ed internazionali (EMA, FDA, PIC/S, WHO, MHRA)  
  • Tipologia della documentazione in ambito GMP: quali documenti (per es. Batch Records), quali forme (cartacea, elettronica, ibrida)
  • Valutare la congruità della propria documentazione rispetto ai principi dell’integrità dei dati: l’analisi per l’identificazione delle aree di rischio e la predisposizione di un piano di CAPA per la risoluzione delle deficienze riscontrate
  • Cultura della qualità e Buone Pratiche di Documentazione

 

Scheda docente

Luciano Gambini, GMP and Quality Assurance Senior Consultant
Ha incominciato la sua carriera professionale come analista presso i laboratori di Chimica Fisica dell’Istituto di Ricerche Carlo Erba. Sempre all’interno della stessa azienda si è occupato di life cycle management, contribuendo all’invenzione di nuove formulazioni di farmaci antitumorali.
Nel 1992 ha incominciato ad occuparsi di qualifiche e convalide all’interno del dipartimento di Sviluppo Farmaceutico della propria azienda, assistendo alle fusioni che hanno caratterizzato quel periodo (Farmitalia-Carlo Erba, Kabi Pharmacia, Pharmacia & Upjohn, Pharmacia, Pfizer). All’interno di queste nuove realtà aziendali ha avuto la possibilità di costruirsi un’esperienza a livello internazionale per gli aspetti di qualità relativi al farmaco sperimentale, in particolare per quelli richiesti dalle normative europee (Annex 13, Direttiva Europea 2001/20/CE).
Ha terminato la sua carriera in Nerviano Medical Sciences (spin off di Pfizer) nel 2007 dopo aver ricoperto l’incarico di responsabile Assicurazione Qualità. Attualmente opera come consulente GMP e docente in numerosi corsi e convegni sull’argomento.

 

 


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