Brexit e Dm, cosa è cambiato dopo l’accordo di dicembre

Un breve resoconto di quali sono stati gli impatti dell'uscita del Regno Unito dall'Europa in ambito medical device. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Il 24 dicembre 2020 l’Unione europea e il Regno Unito hanno firmato, in extremis, il Trade and cooperation agreement (disponibile nella versione aggiornata del 31 dicembre 2020, in 23 lingue, a questo link). Tale accordo è provvisoriamente applicabile dal 1 gennaio 2021, in attesa che entrambe le parti concludano il rispettivo processo di ratifica.

Tutte le informazioni in merito a tale accordo sono disponibili alla pagina The EU-UK Trade and Cooperation Agreement in fase di continuo aggiornamento (la stessa Commissione europea suggerisce di fare riferimento principalmente ai testi redatti in lingua inglese). La domanda allora è: cambia qualcosa per i Dm? In realtà il Trade and Cooperation Agreement non contiene modifiche rilevanti per quanto riguarda l’ambito dei dispositivi medici (Dm). Quindi  le regole sono rimaste quelle già analizzate nei nostri precedenti articoli? (Hard Brexit e dispositivi medici, cosa succede dal 1 gennaio 2021 e Brexit: il sistema di registrazione dei dm presso Mhra)

Molto in sintesi (solo per riepilogare):

Marcatura del Dm – Ce/Ukca

  • Fino al 30 giugno 2023, si potrà immettere in commercio sul territorio Uk Dm marcati Ce in conformità alla normativa europea (Direttiva 93/42/CEE o Regolamento 2017/745) (quindi sono considerati validi i certificati Ce emessi da Organismi Notificati europei).
  • dal 1 gennaio 2021 un Dm potrà anche essere immesso in commercio in Uk in forza della Medical Devices Regulation 2002 e quindi con il marchio inglese Ukca (che però non è riconosciuto in Ue)
  • dopo il 23 giugno 2023 i Dm dovranno obbligatoriamente riportare il marchio Ukca per essere immessi in commercio i in Uk.

 Organismi notificati

  • Dal 1 gennaio 2021, l’Ue non riconosce più gli Organismi Notificati con sede in Uk come accreditati per l’emissione di certificati Ce.
  • Gli organismi notificati per l’emissione di certificato ai fini della marcatura Ukca sono riportati alla pagina Medical devices: UK approved bodies

Obblighi di registrazione

  • Dal primo gennaio 2021 l’immissione in commercio sul territorio Uk richiede la registrazione presso Mhra
  • Tale obbligo è posticipato per i fabbricanti extra Uk (ad esempio il fabbricante che ha sede nella Ue)

Più esattamente:

  • entro il 1 maggio 2021 i Dm di classe IIIS, IIb impiantabili, tutti i Dm attivi e gli Ivdm Lista A;
  • entro il 1 settembre 2021 i Dm di classe IId, IIa e Ivdm Lista B;
  • entro il 1 gennaio 2022 i Dm di classe I, i Dm su misura e tutti i restanti Ivdm.

Nomina della Uk responsible person

  • Dal 1 gennaio 2021, un fabbricante con sede in Ue che voglia commercializzare Dm in Uk deve nominare una Uk Responsible Person.
  • Tale figura agirà in Uk in nome e per conto del fabbricante Ue e adempirà a diversi obblighi, tra cui
  • registrare il Dm presso la Mhra (nel rispetto dei termini di cui sopra);
  • comunicare con la Mhra relativamente al Dm in questione;
  • conservare copia della documentazione tecnica, della dichiarazione di conformità e, se applicabile, del certificato Ce.

 

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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 In collaborazione con Stefanelli&Stefanelli

 

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