MDR compliance

MDR compliance

Virtual Training, 26 marzo 2021 – 09.30 – 12.30

Introduzione

A due mesi dall’entrata in vigore del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici è utile fare il punto della situazione e riepilogare i principali adempimenti a carico dell’industria per poter arrivare preparati a questa importante scadenza.
Il corso, partendo da un aggiornamento sugli atti dell’Unione Europea in una situazione di grande complessità in seguito al perdurare della pandemia da Covid 19, ha l’obiettivo di analizzare le attività e i processi delle aziende che devono essere immediatamente operativi e di chiarire dubbi e aspetti controversi sulle modalità di implementazione della normativa.

A chi è rivolto il corso

Il corso si rivolge all’industria dei dispositivi medici (affari regolatori e legali, compliance, qualità, market access, business development, logistica e supply chain, R&S e sperimentazioni cliniche) e alle società di consulenza e di servizi che operano nel settore dei Medical Devices.

Requisiti d’accesso

Corso avanzato. I partecipanti devono essere a conoscenza dei fondamenti di MDR ed essersi già misurati con la sua implementazione nelle attività e nei processi aziendali.

Che cosa imparerai

Partecipando al corso avrai l’opportunità di verificare se la tua azienda è in linea con tutti gli adempimenti previsti per la scadenza del 26/05/2021 e di chiarire gli aspetti di applicazione del Regolamento più complessi e controversi.

Modulo di adesione

Programma

  • Aggiornamento sullo stato di attuazione della normativa da parte dell’UE e sulle prossime scadenze
  • Ruoli e responsabilità degli operatori economici
  • Vigilanza e segnalazione degli incidenti; sorveglianza da parte delle autorità
  • Valutazione clinica
  • Classificazione e valutazione della conformità
  • Prossime sfide regolatorie

Scheda docente

Dario Pirovano è consulente per gli affari regolatori di Eucomed e successivamente di MedTech Europe dal 2002. Ha lavorato per 4 anni nella Commissione Europea, dove ha contribuito alla redazione e alla negoziazione delle direttive 90/385 /CEE e 93/42/CEE. Dario ha oltre 30 anni di esperienza nel settore della tecnologia medica in qualità di progettista ed esperto di affari regolamentari.
Nel 1995 ha fondato la Pirovano Management SPRL, una società che fornisce consulenza ai produttori, agli Organismi Notificati e alle autorità su questioni regolamentari relative alla tecnologia medica. Dario può essere considerato la memoria storica dello sviluppo della regolamentazione dei dispositivi medici in Europa.
Ha conseguito un Dottorato in Ingegneria presso il Politecnico di Milano.

 


Per maggiori informazioni contatta il nostro Customer Support: formazione@aboutpharma.com

oppure scrivici su Facebook

Realizziamo percorsi formativi rivolti ai principali attori del mondo farmaceutico e sanitario