Via libera dell’Aifa a due anticorpi monoclonali contro il Covid-19

Secondo quanto rivela l'Ansa, l'Agenzia avrebbe concesso l'utilizzo dei prodotti di Regeneron ed Eli Lilly, con alcune condizioni e per una categoria limitata di pazienti, in fase precoce e con un alto rischio di evoluzione, come già successo in Canada e negli Stati Uniti

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Via libera dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ai due anticorpi monoclonali prodotti da Regeneron e da Eli Lilly per il trattamento di Covid-19. Con alcune condizioni e per una categoria limitata di pazienti,  in fase precoce e con un alto rischio di evoluzione, come già successo in Canada e negli Stati Uniti. Lo rivela l’Ansa in una nota, in seguito a una riunione della Commissione tecnico scientifica dell’ente regolatorio, durata l’intero pomeriggio. L’uso è possibile grazie alla legge 648/1996 che prevede l’approvazione di medicinali in corso di sperimentazione clinica o utilizzati in altri Paesi quando non esiste un’alternativa terapeutica valida.

Il pressing degli scienziati

Non è mancato in questi giorni il pressing di clinici e scienziati che a gran voce avevano chiesto all’Aifa di permettere l’uso degli anticorpi monoclonali contro Covid-19. Proprio nella giornata di oggi anche la Federazione degli Ordini dei Medici (Fnomceo) tramite il suo presidente Filippo Anelli si era aggiunto al coro, insieme agli altri esperti che in queste giorni hanno denunciato l’inerzia italiana sul fronte monoclonali. In primis Matteo Bassetti, direttore del San Martino di Genova – che ha annunciato di aver fatto domanda all’Aifa per una sperimentazione – e a seguire Giorgio Palù, presidente Aifa, che ha ripetutamente insistito per il via libera.

Il dibattito si era riaccesso in seguito a una serie di articoli pubblicati dal Il Fatto Quotidiano che avevano evidenziato da una parte il paradosso per cui l’anticorpo monoclonale della Eli Lilly viene prodotto in Italia dalla Bsp Pharmaceuticals e inviato in tutto il mondo (Usa, Canada, Israele, Ungheria e Germania) fuorché in Italia, dove non è autorizzato. E dall’altra il ritardo dell’Agenzia nell’autorizzare che continua a prorogare il bando per la sperimentazione (oltre all’anticorpo monoclonale di Eli Lilly in lista di attesa anche i prodotti di Regeneron e Roche, al momento al vaglio dell’Agenzia europea dei medicinali Ema).

L’utilità degli anticorpi monoclonali anti Covid-19

“Un booster, una macchina ausiliaria che permetterà di concludere, con meno urgenza, la campagna vaccinale, sostenendo i pazienti che via via si ammaleranno” . Questa la funzione, nell’attuale scenario, degli anticorpi monoclonali contro Covid-19, secondo Anelli, che definisce un’ottima notizia l’individuazione di un fondo, da parte del Governo uscente, per una somministrazione in via sperimentale. E una notizia ancora migliore la sovvenzione della ricerca, “sia quella volta allo sviluppo di monoclonali italiani, sia quella clinica indipendente condotta dalla stessa Aifa”.

“Il fondo permetterà di somministrare gli anticorpi monoclonali a diverse decine di migliaia di pazienti Covid-19 nell’ambito del Servizio Sanitario nazionale, secondo le indicazioni che dovranno essere stabilite dall’Aifa” spiega Anelli. “Questi agenti terapeutici hanno dimostrato, secondo gli studi sin qui disponibili, una possibile efficacia se impiegati in una fase precoce della malattia, entro 72 ore dallo sviluppo dei sintomi”.

Una boccata d’ossigeno

“In uno scenario in cui la disponibilità del vaccino, che è l’unico strumento potenzialmente risolutivo della pandemia, scarseggia, e la campagna va rimodulata di conseguenza, ben venga ogni terapia che ci permette di sostenere chi si ammala” ha continuato il Presidente Fnomceo. “Avere a disposizione anche questa opzione terapeutica, che, in determinate condizioni, permette di ridurre le ospedalizzazioni e di migliorare i risultati clinici, può essere una strategia per prendere fiato e condurre a termine la campagna vaccinale in un tempo più flessibile”.

Motivi per cui Anelli aveva invitato l’Aifa ad avviare, in tempi rapidi, l’iter per la somministrazione che consentirà, sin da ora, di trattare decine di migliaia di pazienti, selezionati in base al quadro clinico, nell’ambito del Ssn, provando a ridurre le complicanze e le ospedalizzazioni. “Sarebbe una boccata d’ossigeno per tutto il sistema, che limiterebbe le conseguenze della scelta, che pare ormai obbligata, di rimodulare su tempi più lunghi la campagna vaccinale”.

Cautela

Più cauta Patrizia Popoli, presidente della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa, che all’Ansa aveva dichiarato che per il trattamento con gli anticorpi monoclonali contro il Covid-19″l’Italia seguirà l’iter che ha seguito e segue per tutti gli altri farmaci: quando ci sarà cioè l’approvazione da parte dell’Ema, e potrà considerare tali farmaci. Sottolineando che questa è la procedura prevista per tutti i farmaci compresi i vaccini anti-Covid. “Dopo che l’Ema avrà dato l’autorizzazione – aveva spiegato Popoli – l’Aifa interverrà per formulare considerazioni di rilevanza nazionale””.

Servono più dati

Mentre secondo il farmacologo Antonio Clavenna del dipartimento Salute pubblica dell’Istituto Mario Negri di Milano “sono necessari rigore scientifico e cautela”. “Ci vuole un atteggiamento di rigore scientifico – continua –si tratta di una terapia promettente, ma prima di estenderne l’uso o partire con sperimentazioni più ampie è necessario avere dati scientifici a supporto dell’efficacia”. Al momento, come aveva spiegato Clavenna sono disponibili dati di alcuni studi Usa che indicano che gli anticorpi monoclonali possono ridurre la durata dell’infezione e le forme gravi di malattia, ma ci sono ancora dubbi sul quando tali farmaci andrebbero somministrati.

“Sembrerebbe  – conclude Clavenna – che ci sia uno scarso beneficio sui pazienti Covid più gravi, mentre sembrerebbe esserci un beneficio sui pazienti meno gravi e non ospedalizzati. Ma tutto ciò è da approfondire con altri studi”.