Vitamina D e osteoporosi, l’appropriatezza non è un miraggio

L’esempio della Regione Sicilia evidenzia la necessità di perfezionare le linee di indirizzo per la prevenzione e il trattamento della patologia, limitando i rischi di over e under prescription che risentono dei limiti imposti dalle Note Aifa 79 e 96. Dal numero 185 del magazine

Dalla Sicilia al resto d’Italia. Rivedere le linee di indirizzo per la prevenzione e il trattamento dell’osteoporosi nel nome dell’appropriatezza prescrittiva. Questa la proposta a valle di un tavolo tecnico con esperti organizzato da AboutPharma and Medical Devices e Value Relations, assumendo come case history l’esperienza siciliana.

La fragilità ossea è un campo vastissimo e disomogeneo – in termini di condizioni e patologie da trattare – sul quale incidono ben due Note Aifa (79 e 96). Si caratterizza per un’estrema eterogeneità tra le Regioni italiane quanto a livelli di spesa aggregata, per classi di farmaci e per costo unitario medio per dose somministrata, con particolare riferimento alla vitamina D. Il giudizio sulla pratica prescrittiva sconta gli effetti della cosiddetta visione “a silos” che neppure le Note Aifa sono in grado di neutralizzare. Sul medesimo terreno, si possono però individuare misure, accorgimenti e approcci in grado di generare appropriatezza ed efficienza.

I partecipanti al dibattito

Da questo punto di vista la vitamina D rappresenta quasi “un caso” utile ad approfondire e comprendere meglio le dinamiche che caratterizzano tante altre aree e tante altre classi. Per questo il tema è stato al centro di un tavolo di lavoro organizzato a gennaio, con un focus sulle politiche di prevenzione dell’osteoporosi in Sicilia. All’appuntamento hanno partecipato Pasquale Cananzi, direttore della Farmaceutica, farmacovigilanza e vaccinovigilanza dell’Assessorato alla Salute della Regione Sicilia; Mario Barbagallo, ordinario di Medicina Interna e Geriatria dell’Università di Palermo e membro del Consiglio Superiore di Sanità; Giovanni D’Avola, responsabile del servizio di Reumatologia dell’Ospedale San Luigi, ASP di Catania; Luca Degli Esposti, presidente CliCon – Health, Economics & Outcome Research e Giovanni Minisola, presidente emerito della Società Italiana di Reumatologia e Direttore scientifico della Fondazione San Camillo Forlanini di Roma.

Livelli di spesa in calo

Luca Degli Esposti ha descritto in maniera analitica i livelli di spesa delle terapie per la prevenzione e cura dell’osteoporosi in Italia, facendo riferimento sia alla media nazionale che alle singole Regioni. La fotografia emersa è l’assoluta eterogeneità dei livelli di spesa per classi di farmaci, ma anche per costo unitario medio per ogni dose somministrata. Ciò che caratterizza, in particolare, lo scenario siciliano è una drastica riduzione, negli ultimi dieci anni, dei livelli di spesa complessivi per l’acquisto dei farmaci, che restano comunque del 10% al di sopra della media nazionale per quanto concerne il costo medio unitario per dose di terapia somministrata. I motivi di questo scostamento possono essere molteplici e non sempre riconducibili ai costi delle terapie, ma più probabilmente a scelte cliniche, o alle difficoltà dei pazienti di rimanere aderenti alla terapia.

Le due Note Aifa

A commentare per primo questi dati è stato Pasquale Cananzi, che ha sottolineato le peculiarità di cui il governo clinico deve tenere conto quando si approccia alla prevenzione e alla cura dell’osteoporosi. “Una delle poche indicazioni terapeutiche a essere gestita dovendo tener conto non di una, bensì di due Note emanate da Aifa. La Nota 79 che disciplina i criteri prescrittivi, tra l’altro della vitamina D, come terapia destinata alla cura dell’osteoporosi, e la Nota 96 che invece regola l’uso della vitamina D anche per indicazioni diverse dall’osteoporosi. Infine, si consideri che gli specialisti coinvolti nella cura dell’osteoporosi sono diversi, tra questi geriatri, reumatologi, esperti di metabolismo dell’osso, ortopedici e medici di Medicina generale. Queste peculiarità rendono il controllo della spesa e il monitoraggio dell’aderenza alla terapia particolarmente complessi”. Cananzi ha poi evidenziato come negli ultimi dieci anni la spesa per terapie legate alla prevenzione e alla cura dell’osteoporosi in Sicilia sia molto diminuita, rendendo la regione ‘compliant’ rispetto alle indicazioni delle Note 79 e 96. Il professor Mario Barbagallo commenta la difficoltà nell’allineare alla media nazionale la spesa destinata dalla Sicilia a queste classi di farmaci: “Il motivo potrebbe risiedere nella tendenza a prescrivere il teriparatide, un ormone che funge da agente per la formazione ossea e il cui costo è mediamente più alto delle aternative terapeutiche”.

Il rischio del sottoutilizzo

Giovanni D’Avola ha spostato l’asse della discussione su ciò che ha definito “l’evoluzione culturale dell’uso della vitamina D in ambito clinico in Italia”, rilevando che al di là dell’uso nel campo dell’osteoporosi, in cui grazie alle Note Aifa l’impiego della vitamina D è stato decisamente razionalizzato, sfociando addirittura, in alcuni casi, in un sottoutilizzo, “in altre aree terapeutiche la prescrizione ha preso sempre più piede: ad esempio in ambito oncologico, sportivo, e persino nel contrasto al Covid19”. Luca Degli Esposti ha confermato i rilievi degli esperti, evidenziando che un sottoutilizzo della vitamina D nel campo dell’osteoporosi, e per converso un sovra utilizzo, ancora non assorbito, in altre aree terapeutiche, sono ipotesi effettivamente sostenute dai dati.

Migliorare la presa in carico del paziente

Il professor Giovanni Minisola fa rilevare che “il monitoraggio dell’andamento dei consumi di vitamina D a seguito dell’introduzione della nota 96 fotografa un’ampia variabilità prescrittiva tra le varie Regioni e lascia perplessi rispetto all’uniformità assistenziale nel nostro Paese, con particolare riferimento alla presa in carico e alla gestione terapeutica dei soggetti con osteoporosi”. “I dati in nostro possesso – ha detto Giovanni Minisola – non forniscono elementi utili ai decisori per verificare se la riduzione dei consumi osservata in alcune Regioni sia avvenuta nel rispetto dell’appropriatezza prescrittiva e dell’aderenza terapeutica o se, come è molto probabile, non sia stata una risposta istintiva, inappropriata ed esagerata a un invito o a una sollecitazione al contenimento della spesa”. Al fine del controllo della spesa assistenziale dei pazienti con osteoporosi, le analisi dei dati, secondo l’indicazione di Minisola, devono tenere conto non solo della spesa farmaceutica, ma anche dei costi delle ospedalizzazioni e degli interventi di protesizzazione conseguenti a mancato o inappropriato trattamento farmacologico di una malattia che vede nelle fratture e nelle rifratture la più frequente e temibile complicanza. “Una complicanza che, specie quando è interessato il femore, ha un elevato impatto economico, sociale e assistenziale”. A quest’ultimo proposito, sottolinea Minisola, “va rilevato con preoccupazione che, a seguito dell’introduzione della Nota 96, la contrazione dei consumi ha coinvolto in modo significativo i soggetti di età superiore a 40 anni che, specie se di sesso femminile, sono particolarmente esposti al rischio di osteoporosi e delle sue complicanze fratturative”.

No ai silos

Tutti i partecipanti al tavolo hanno condiviso il principio di valutare i dati di spesa non certo limitandosi alle singole voci di costo – tra cui farmaceutica, diagnostica laboratoristica e strumentale, impiego di dispositivi ed erogazione di prestazioni assistenziali – come fossero “silos” non comunicanti. In linea con i basilari rudimenti di governance sanitaria, la proposta sostenuta all’unanimità è di tenere conto di tutte le variabili che concorrono al determinismo della spesa per una specifica malattia, come l’osteoporosi, variabili che devono essere attentamente monitorate, che non possono tenere conto esclusivamente della spesa farmaceutica e che costituiscono per le Autorità sanitarie uno strumento utile e imprescindibile per il monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva e dell’aderenza alla terapia. Condizione, quest’ultima, indispensabile per il raggiungimento dell’obiettivo terapeutico.