Uso in deroga del farmaco umano: conto alla rovescia per le nuove regole

L’ultima legge di Bilancio interviene sulla prescrizione da parte del veterinario di un medicinale non registrato per gli animali. Si pensa a meccanismi più flessibili per limitare il costo delle cure. Ma i criteri saranno fissati da un decreto del ministero della Salute atteso entro marzo. Dal numero 7 di Animal Health

uso in deroga del farmaco umano

Prescrivere un farmaco a uso umano sarà più facile per i veterinari italiani? La risposta la conosceremo entro il 31 marzo, dopo che il ministero della Salute emanerà un decreto previsto dall’ultima legge di Bilancio. La manovra, approvata a fine 2020, introduce con il comma 478 una modifica al decreto legislativo 193/2006, che ha recepito il Codice comunitario dei medicinali veterinari attuando la direttiva 2004/28/CE. Un intervento che riguarda il cosiddetto “uso in deroga” di farmaci umani da impiegare per gli animali d’affezione. Vediamo, nel dettaglio, cosa ha stabilito il legislatore.

La legge di Bilancio 2021

La legge di Bilancio 2021 modifica il d.lgs. 193/2006 introducendo l’articolo 10 bis sull’uso in deroga di medicinali per uso umano per animali non destinati alla produzione di alimenti. Secondo il primo comma del nuovo articolo, il ministro della Salute, sentita l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), emana un decreto, entro 90 giorni dall’entrata in vigore della legge Bilancio, per definire i casi in cui “il veterinario può prescrivere per la cura dell’animale, non destinato alla produzione di alimenti, un medicinale per uso umano, a condizione che lo stesso abbia il medesimo principio attivo rispetto al medicinale veterinario previsto per il trattamento dell’affezione”. Tutto questo, però, “fermo restando il principio dell’uso prioritario dei medicinali veterinari per il trattamento delle affezioni delle specie animali e nel rispetto delle disposizioni dell’ordinamento dell’Unione europea in materia di medicinali veterinari” e “tenuto conto della natura delle affezioni e del costo delle relative cure”. Secondo il comma 2, il decreto dovrà anche definire le modalità con cui Aifa può sospendere l’uso di un farmaco umano in veterinaria per prevenire situazioni di carenza. Il comma 3, infine, ribadisce che “il costo dei medicinali prescritti resta in ogni caso a carico dell’acquirente a prescindere dal loro regime di classificazione”.

Le precisazioni della Fnovi

La notizia ha attirato l’attenzione dei media e suscitato grande interesse nell’opinione pubblica. Al punto che, a quanto ci risulta, già diversi proprietari di animali si sono recati dal veterinario di fiducia per chiedere il farmaco umano, che “costa meno”. In questo contesto, la Federazione nazionale degli ordini dei veterinari italiani (Fnovi) ha pubblicato un documento per fare un po’ di chiarezza. “Si ricorda – scrive la Fnovi – che il ministero della Salute era già intervenuto con la circolare n. 5727 del 29/03/2011, che elencava cinque casi in cui il veterinario poteva ragionevolmente concludere la non esistenza del farmaco adatto alla terapia da attuare, potendo così accedere all’uso in deroga. Oltre a ciò, emerge con chiarezza il fatto che venga mantenuto l’impiego prioritario dei medicinali veterinari, qualora esistano per la data specie e/o patologia, nel pieno rispetto della normativa europea vigente. Contrariamente a quanto largamente divulgato – ricorda la Federazione – la possibilità di prescrivere un farmaco umano, in sostituzione di uno veterinario sulla base della differenza di prezzo, resta ancora un’ipotesi che dovrà essere rivista sia alla luce dei contenuti del decreto previsto, sia alla luce del Nuovo Regolamento europeo (Reg UE 2019/6) entrato in vigore il 27 gennaio 2019 e che dovrà essere applicato dal 28 gennaio 2022.  Al momento si ignorano inoltre quali saranno i criteri che il ministero della Salute riterrà di indicare per poter accedere a tale tipologia di prescrizione in deroga. Ad oggi, pertanto, si ribadisce – conclude la Fnovi – che la prescrizione in deroga di un medicinale umano per un animale d’affezione deve essere conforme a quanto indicato nell’art 10 del decreto legislativo 193/2006”.

L’uso in deroga oggi

Ne abbiamo parlato con Giovanni Re, consigliere e membro del Gruppo Farmaco Fnovi, ordinario di Farmacologia e Tossicologia veterinaria dell’Università di Torino nonché presidente della Federazione degli Ordini dei Medici Veterinari del Piemonte, Liguria e Valle d’Aosta. L’uso in deroga dei farmaci umani è un meccanismo già regolato dalla legge. “Secondo la normativa attuale – spiega Re – il veterinario deve prescrivere per gli animali un farmaco registrato per la medicina veterinaria. Poi ci sono alcuni casi in cui è consentito un uso in deroga, quando il farmaco veterinario non è disponibile per curare una determinata patologia. In prima battuta, se non ho, ad esempio, un medicinale registrato per il cane posso ricorrere a uno per il gatto o comunque a un medicinale registrato a uso veterinario. Se nemmeno questo è disponibile, posso prescrivere un farmaco umano in commercio in Italia. Se anche questo tentativo non va in porto, posso prescrivere un medicinale veterinario registrato per quella patologia in un altro Paese Ue. L’ultima opzione è, invece, la prescrizione di una preparazione magistrale da parte del farmacista, a cui posso ricorrere anche se mi serve una forma farmaceutica non disponibile sul mercato o idonea alla somministrazione nell’animale”.

Verso il decreto

Nel mondo veterinario c’è attesa, dunque, per il decreto del ministero della Salute. “Il decreto dovrebbe indicare in modo chiaro, senza troppe ambiguità, quali saranno le possibilità del veterinario di accedere all’uso in deroga. Fermo restando il principio dell’uso prioritario dei medicinali veterinari come stabilito dall’articolo 10 d.lgs. 193/2006 e anche dall’articolo 112 del nuovo Regolamento europeo (2019/6) che sarà applicato dal 2022”, spiega Re. Entrando in vigore, si presume, nella primavera di quest’anno, il decreto dovrà quasi subito fare i conti con il nuovo quadro di regole europee. “Per quanto riguarda l’uso in deroga, fra il vecchio e il nuovo Regolamento le differenze sostanziali non sono molte. La deroga viene resa un po’ più elastica. Il nuovo Regolamento – ricorda Re – dice che in prima battuta si deve ricorrere a un farmaco veterinario approvato in Italia o in uno Stato Membro”.

Approccio flessibile

Sono diverse le situazioni che determinano la mancanza di un farmaco veterinario. “Potrebbe esserci un problema di carenze, sì, qualche volta si è verificato. Ma il problema si pone anche quando per curare una determinata patologia non c’è un farmaco registrato”, spiega Re. Per questo il ministero della Salute ha adottato nel tempo un approccio elastico: “Può capitare che il farmaco ci sia, ma la forma farmaceutica non lo renda somministrabile.  Si pensi a un medicinale registrato per il cane che deve essere dato al gatto, animale che non accetta facilmente la somministrazione. In quel caso il veterinario può chiedere al farmacista una formulazione ad esempio in gel o pomata, che viene applicata sulla zampa permettendo l’assunzione mediante leccamento da parte del paziente. Si pensi anche al caso della sostituzione di un farmaco veterinario con un uno a uso umano in una situazione di emergenza, con il farmaco umano più facile da reperire”.

 “Non è una copia”

Al netto delle deroghe, però, i medicinali per l’uomo e per gli animali non sono esattamente la stessa cosa. “Il farmaco veterinario – prosegue Re – non è una copia di quello umano, innanzitutto perché il primo ha specie di destinazione diverse. Certo, ci sono farmaci molto simili, ma anche altri molto diversi. Prendiamo ad esempio l’antiemetico metoclopramide, in umana c’è l’iniettabile a uso endovenoso, in veterinaria no. Oppure il betabloccante atenololo, lo stesso principio attivo si usa nei cani e nell’uomo, ma dosi e formulazioni potrebbero non essere usate allo stesso modo, allora il veterinario può ricorrere a una preparazione magistrale prodotta in farmacia, fermo restando la specifica giustificazione della patologia, in quanto esiste un medicinale veterinario della stessa famiglia”. Ma i fattori da tenere in considerazione sono tanti, dalla conformazione anatomica alla fisiopatologia, dall’alimentazione alla grande varietà di specie, fino alla differente biodisponibilità dello stesso farmaco in base al “paziente” di destinazione.

Il nodo dei costi

A dividere farmaci umani e veterinari c’è poi il tema dei costi, con i secondi spesso accusati di essere troppo cari. È uno dei punti su cui il decreto del ministero della Salute dovrà fare chiarezza, perché l’emendamento 478 della legge di Bilancio dice di “tener conto del costo delle cure” quando si pensa all’uso in deroga di un farmaco umano. “Per la normativa attuale, ricorrere alla deroga per spendere meno non è previsto”, spiega Re. Le reazioni nel mondo della veterinaria sono state varie: “Una parte della professione ha accolto molto favorevolmente l’iniziativa, sottolineando due vantaggi: un più facile reperimento del farmaco e la possibilità di accontentare il proprietario dell’animale che vuole indubbiamente spendere meno. Personalmente – sottolinea Re – credo che se una norma consentisse tale eventualità, ben venga. Ma il veterinario potrebbe trovarsi in una posizione scomoda: se predilige il farmaco veterinario o rispetta quanto dettato dalla legge rischia di apparire come un professionista che non ama gli animali o le tasche dei loro proprietari”. La questione del costo dei medicinali veterinari è oggetto di dibattito da molto tempo: “Spesso la gente non comprende – continua Re – perché il farmaco veterinario costa di più. I motivi sono vari. È un mercato di nicchia rispetto all’umano, è diverso il percorso decisionale che porta alla sua registrazione, ci sono passaggi in più che fanno lievitare i costi. Gli step che l’industria deve superare sono diversi, più complessi e numerosi rispetto al farmaco umano.  C’è da considerare, ad esempio, l’impatto ambientale”.

E i farmaci generici? Non possono dare una mano a contenere i costi? “Il 70-80% dei farmaci veterinari registrati in Italia sono generici. Il problema è che non sappiamo nemmeno noi quali siano. Sono generici perché vengono registrati tramite una procedura semplificata prevista dall’articolo 13 del d.lgs. 196/2006 e devono costare per legge almeno il 20% in meno del farmaco di marca, ma spesso sono confusi con i medicinali di marca, in quanto appaiono come specialità e non con il nome del principio attivo che li costituisce e i veterinari non dovrebbero prescrivere per principio attivo”. Secondo Re, il nuovo decreto del ministero della Salute dovrà anche chiarire come e se i veterinari potranno prescrivere in deroga un farmaco generico autorizzato per l’uomo.

Le richieste dell’Anmvi

Dopo l’approvazione della legge di Bilancio, l’Associazione nazionale dei medici veterinari italiani (Anmvi) ha scritto al ministro della Salute, Roberto Speranza, e alla Direzione generale Sanità animale e Farmaci veterinari (Dgsaf). “Siamo  del tutto favorevoli all’adozione di soluzioni di contenimento economico a vantaggio dei proprietari di animali da compagnia, nonché all’adozione di politiche a sostegno della prerogativa terapeutica e prescrittiva dei medici veterinari in favore dei pazienti animali definire, urgentemente e insieme ai medici veterinari”, scrive il presidente dell’Anmvi, Marco Melosi, ricordando che nel frattempo vanno avanti i lavori per adeguarsi al nuovo Regolamento Ue sui farmaci veterinari, “al quale la norma introdotta dal comma 478 della Legge di Bilancio 2012 dovrà necessariamente conformarsi”. La richiesta dell’Anmvi è di garantire ai veterinari “dettami normativi chiari e coerenti con l’ordinamento professionale”. Considerato che ai sensi del Regolamento Ue il responsabile dell’uso in deroga dei farmaci è “sempre e soltanto” il medico veterinario, l’adozione del decreto dovrà – secondo l’associazione – essere concertata con le rappresentanze professionali già coinvolte (c’è un tavolo ad hoc al ministero) nei lavori di adeguamento nazionale al nuovo quadro giuridico europeo.

Come sottolinea l’Anmvi, il comma 478 della legge di Bilancio ha introdotto due variabili oggi non contemplate da norme nazionali o comunitarie e sono anche sanzionabili. Da un lato, la condizione del “medesimo principio attivo” (“sostanza attiva” nella terminologia del Regolamento), non prevista dal legislatore europeo, che per “bioequivalenza” intende solo quella tra un medicinale veterinario e un medicinale veterinario generico. Dall’altro, il criterio del costo delle cure, che non trova riferimento nel Regolamento, che giustifica l’uso in deroga solo al fine di evitare sofferenze inaccettabili. “A suo tempo, il concetto della bioequivalenza e motivazioni di risparmio non hanno trovato sensibile il legislatore europeo – ricorda Melosi – che ha respinto tutte le istanze avanzate su queste basi durante l’iter di emanazione del Regolamento privilegiando il meccanismo di una deroga a step gerarchici volti ad assicurare la priorità al medicinale veterinario autorizzato, la cosiddetta cascata”.

Tre strade per ridurre i costi

Sul fronte dei costi, l’Anvmi rievoca alcune soluzioni suggerite negli ultimi anni dall’associazione e anche dalla Dgsaf in occasione di audizioni parlamentari. Sono in particolare tre le proposte che guardano al contenimento della spesa terapeutica: lo sviluppo dei farmaci generici veterinari (avvicinando la normativa a quella applicata in ambito umano); introdurre confezioni adeguate alla durata dei trattamenti terapeutici; consentire al veterinario di cedere singole unità posologiche o parti di confezione (blister, sacchetto) estratte da confezioni multidose, anche in funzione anti-spreco e di tutela ambientale

Aifa o ministero?

Sul piano istituzionale, il comma 478 suscita anche altri dubbi. Il decreto atteso entro marzo dovrà disciplinare le modalità con cui l’Aifa può sospendere l’utilizzo del medicinale per uso umano per il trattamento delle affezioni animali, al fine di prevenire situazioni di carenze del medicinale per uso umano. “Si tratta di un criterio non previsto dal Regolamento, mentre è stata definita dall’Ema la categorizzazione degli antibiotici destinati all’impiego negli animali per un uso prudente e responsabile”, ricorda l’Anvmi, che fa notare inoltre come sia la Dgsaf e non l’Aifa ad avere competenza sui medicinali veterinari.

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