Itelpharma e Irccs Don Calabria siglano una partnership per la R&D

La partnership ha l’obiettivo di supportare la radiofarmacia dell’ospedale ai fini dell’ottenimento da parte di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) della certificazione Gmp in tutte le fasi

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L’azienda radiofarmaceutica pugliese Itelpharma, ramo d’azienda del gruppo Itel Telecomunicazioni con headquarter a Ruvo di Puglia, Bari, ha siglato un accordo di collaborazione pluriennale con l’Istituto di ricovero e cura a carattere scientifico “Ospedale Sacro Cuore Don Calabria” di Negrar, in provincia di Verona. La partnership ha l’obiettivo di supportare la radiofarmacia dell’ospedale ai fini dell’ottenimento da parte di Aifa (Agenzia italiana del farmaco) della certificazione Gmp in tutte le fasi: allestimento del sistema di qualità, qualifica e convalida, trasferimento tecnologico, formazione del personale interno, avvio del processo di produzione di radiofarmaci curandone sintesi, formulazione, ripartizione, confezionamento e controllo del prodotto finito.

L’intesa e le Gmp

La certificazione Gmp per radiofarmaci – di cui a oggi nessun ospedale italiano è provvisto – consentirà all’Irccs di Negrar di produrre traccianti non solo a consumo della propria medicina nucleare, ma anche per tutto il territorio del Nord Italia, per conto di Itelpharma che si occuperà della commercializzazione. Una volta ottenuta la certificazione, la collaborazione prevede, tra le progettualità cardine, l’avvio della produzione del tracciante [18F]-JK-PSMA 7, un radiofarmaco per il quale Itelpharma detiene l’esclusiva nei Paesi di Italia, Spagna e Portogallo. Il radiotracciante è dedicato all’imaging diagnostico di patologie tumorali correlate alla prostata. Gli studi preclinici e i successivi studi pilota a verifica dell’utilità clinica dell’imaging tramite Pet/Tc, in pazienti con cancro alla prostata, hanno dimostrato che i traccianti a base di Psma recentemente sviluppati hanno proprietà favorevoli per quanto riguarda prestazioni cliniche e radiochimiche, evidenziando e confermando l’efficacia del nuovo [18F]-JK-PSMA 7 nella localizzazione specifica dei tumori.

Il trasferimento tecnologico

Essenziale sarà il processo di trasferimento tecnologico, inteso come patrimonio di know how e competenze in ricerca e sviluppo da parte di Itelpharma che metterà a disposizione della struttura clinica dell’Irccs Don Calabria un’expertise pluriennale nel settore, competenze multidisciplinari e qualificate professionalità, fornendo supporto tecnico e scientifico allo svolgimento delle attività necessarie per la Gmp compliance del sito produttivo del Sacro Cuore. Ogni progettualità prevederà programmi di formazione specialistica al personale operante nell’Officina di Radiofarmacia dell’Ospedale Don Calabria. “Le condizioni vantaggiose dal punto di vista logistico-infrastrutturale, dettate dalla compresenza dell’attività farmaceutica ed ospedaliera nello stesso complesso, aprono per altro alla possibilità di immaginare, in una futura programmazione, l’avvio di sperimentazioni cliniche con i medesimi traccianti prodotti in loco, a beneficio dell’attività medico-diagnostica e della ricerca scientifica. La cooperazione fra le aziende e le realtà radiofarmaceutiche rappresenta il futuro di questo comparto specialistico”, ha dichiarato Michele Diaferia, Ceo del gruppo Itel Telecomunicazioni e della divisione corporate Itelpharma. Aggiunge infine Mario Piccinini, Ceo del Sacro Cuore Don Calabria: “Lo stesso [18F]-JK-PSMA 7 sarà oggetto di uno studio clinico da parte della nostra Medicina Nucleare e della nostra Urologia”.