Un passo avanti per la disciplina italiana su Dm e Ivd

I temi che dovranno essere affrontati dal nuovo Governo Draghi sono ben più ampi e impattanti rispetto al “solo” adeguamento ai Regolamenti. In Parlamento intanto si discute della legge delega per il recepimento degli atti europei sul tema da parte dei singoli Stati membri. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

Passata un po’ in sordina, merita invece maggiore attenzione la notizia che in data 25 gennaio 2021 è iniziata all’Assemblea del Parlamento la discussione della  Legge delega per il recepimento delle direttive e altri atti dell’Unione Europea. L’articolo 15 di tale Legge Delega si occupa di infatti di stabilire i principi e i criteri per adeguare il quadro normativo nazionale ai nuovi regolamenti sui dispositivi medici (Reg.Ue 2017/745) e sui diagnostici in vitro (reg. Ue 2017/746). È pacifico infatti che entrambi i regolamenti sono già pienamente in vigore (art. 123 Mdr e  art. 113  Ivdr) e che lo “spazio legislativo” lasciato agli Stati membri è solo quello (tranne espresse eccezioni) di “adeguare” il quadro normativo nazionale ai nuovi principi dei regolamenti.

Come avverrà l’adeguamento

Tale adeguamento avverrà tramite due step: la legge delega (oggi in discussione) ed i successivi decreti legislativi attuativi della stessa legge delega, da emanarsi entro 12 mesi dall’approvazione della legge. La strada quindi è ancora lunga. A bene veder però, l’articolo 15 della Legge Delega sembra avere un respiro molto più ampio. I principi introdotti su cui dovranno intervenire i decreti legislativi non riguardano “solo” i Regolamenti, ma attengono invece ad una vera e propria ridefinizione  sulla governance generale del mondo dei Dm in Italia.

La governance dei dispositivi medici

La Relazione Illustrativa della Legge Delega afferma infatti che “il quadro regolatorio sarà oggetto di profondi cambiamenti che scaturiranno dalla graduale applicazione dei nuovi regolamenti europei che disciplineranno l’intero settore” e che “l’Italia, come gli altri paesi dell’Unione, dovrà affrontare la grande sfida che viene richiesta per rendere disponibili dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri, efficaci e innovativi che possono apportare grandi benefici alla salute dei cittadini”. Con questo obiettivo non solo il ministero della Salute dovrà rafforzare il suo ruolo di autorità competente e gli scambi con gli altri paesi membri, ma in generale occorrerà rafforzare tutto il sistema della governance: sul punto la stessa Relazione richiama espressamente il Documento in materia di Governance dei dispositivi medici che era stato presentato dal Ministero della salute a marzo 2019 quale risultato del lavoro di un Tavolo tecnico sui Dm e farmaci.

Tale documento affrontava in particolare il riordino e il coordinamento della attività degli enti pubblici oggi deputati al governo dei dispositivi medici, la  revisione del meccanismo dei  tetti di spesa, il rafforzamento del sistema di dell’Health technology assessment (Hta) articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190 (sulla base degli obiettivi individuati dal relativo Programma nazionale Hta) nonché l’adeguamento delle attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi. Pacifico quindi che i temi che dovranno essere affrontati dal nuovo Governo Draghi sono ben più ampi e impattanti rispetto al “solo” adeguamento ai Regolamenti. Limitandoci però al momento a questi ultimi, la legge delega prevede che vengano ridefiniti i seguenti profili:

Procedure di vigilanza e sorveglianza del mercato

Una modifica senza dubbio necessaria è quelle relativa alle procedure e le modalità di vigilanza, sorveglianza del mercato e controllo della sicurezza dei dispositivi medici.

Gli articoli 93 Mdr e 88 Ivdr stabiliscono infatti che “Le autorità competenti effettuano controlli appropriati sulle caratteristiche di conformità e sulle prestazioni dei dispositivi, procedendo, se del caso, a un esame della documentazione e a verifiche fisiche o di laboratorio sulla base di un campionamento adeguato. Occorrerà dunque avviare un sistema di sorveglianza del mercato coerente con le indicazioni del nuovo Regolamento europeo, eventualmente valutando se gli enti deputati hanno adeguate risorse economiche e di personale, probabilmente rafforzando  la rete dei referenti del Ministero, delle Regioni e delle Aziende sanitarie. Tale riorganizzazione dovrebbe portare anche ad un ammodernamento della banca dati degli avvisi di sicurezza del Ministero, indicando con maggior chiarezza  quali avvisi sono più importanti rispetto ad altri.

Sistema sanzionatorio

Il regime  sanzionatorio oggi contenuto all’articolo 23 del D.Lgs 46/’97 va ovviamente a decadere e dovrà essere sostituito da un  nuovo regime che tenga conto anche dei nuovi e più ampi obblighi introdotti dai Regolamenti. Solo a titolo di esempio saranno sanzionate (con tutta probabilità) anche le violazioni relative agli adempimenti previsti in capo ad  importatori e distributori (che neppure “esistevano” giuridicamente nel precedente regime e che invece oggi hanno compiti ben precisi e delineati). La legge  prevede inoltre non solo che le sanzioni dovranno essere efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni, ma che dovrà essere prevista una riduzione di un terzo della sanzione ove la violazione venga commessa da imprese aventi le dimensioni  di microimpresa, secondo la raccomandazione Commissione  2003/361/CE.

Adeguamento al Gdpr

I decreti dovranno poi adeguare i trattamenti di dati personali effettuati in applicazione dei regolamenti al nuovo quadro del Gdpr. Tale previsione appare di estrema importanza. Come si è già avuto modo di approfondire in altro articolo, gli adempimenti connessi al nuovo quadro legislativo comportano per tutti  i Dm (non sono per i Samd) ampi trattamenti di dati. Il perno infatti  dell’intero sistema è la valutazione clinica che è proprio definita come  “processo sistematico e programmato atto a produrre, raccogliere, analizzare e valutare in maniera continuativa i dati clinici (art. 2 n. 44)” attraverso le evidenze cliniche (che devono essere provate attraverso dati e valutazione clinica (art. 2 n.51) e la sorveglianza post commercializzazione (che chiede al fabbricante di “raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati” (art. 83 comma 2). Sul punto poi l’art. 10 comma 9 lett. i) stabilisce che il fabbricante  deve predisporre , “l’implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione ai sensi dell’articolo 83” e altresì lett. m) deve porre in essere le “procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l’analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti”. Tutte attività quelle sopra descritte che richiedono il trattamento di dati che  non sono (per lo più non possono essere) raccolti dagli operatori economici del Mdr e Ivdr ma sono invece gestiti dagli operatori sanitarie e dagli ospedali nell’ambito del processo di cura, con tutte le problematiche connessa al “passaggio” dei dati dalla struttura sanitaria  al fabbricante e/o distributore dei Dm. Certamente un chiarimento legislativo sul punto potrebbe essere di ampia rilevanza.

Sistema di tracciabilità

La legge delega stabilisce poi che necessità di meglio individuare le modalità di tracciabilità dei dispositivi medici attraverso il riordino e la connessione delle banche dati esistenti o in via di implementazione in conformità al Sistema unico di identificazione del dispositivo (sistema Udi), previsto dai regolamenti (Ue) 2017/745 e 2017/746, in modo da salvaguardare il livello informativo più completo. Da ultimo, molto inviso alle aziende, l’art. 15 prevede un sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75 per cento del fatturato, al netto dell’imposta sul valore aggiunto, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.

 

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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