Covid-19, J&J annuncia richiesta di approvazione condizionata all’Ema per il vaccino di Janssen

Il colosso farmaceutico americano ha presentato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata all'Agenzia europea per i medicinali per l'approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a dose singola contro il virus Sars-Cov-2

Covid-19 vaccino

Johnson & Johnson ha annunciato che Janssen ha presentato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio condizionata (cMAA) all’Ema per l’approvazione del proprio candidato vaccino sperimentale a dose singola contro il Covid-19. La presentazione della domanda si basa sui dati di efficacia e sicurezza dello studio clinico Emsemble di fase 3.

“In tutta Europa, c’è un urgente bisogno di ulteriori vaccini contro il Covid-19, e la presentazione della domanda di oggi è un significativo passo avanti nel garantire all’Unione Europea un’altra opzione per contribuire a ridurre l’impatto della pandemia in Europa e nel mondo”, ha dichiarato Paul Stoffels, vice presidente del Comitato esecutivo e Chief scientific officer di Johnson & Johnson.

I prossimi passi

Quando sarà concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata, l’azienda dovrà adempiere a specifici obblighi entro determinate scadenze, compresa la presentazione di dati aggiuntivi. J&J ha annunciato a dicembre l’avvio della rolling submission (o sottomissione in itinere) presso l’Ema per il vaccino in questione consentendo all’Ema di esaminare i dati non appena erano disponibili. Inoltre, hanno preso il via le procedure di sottomissione in itinere per il vaccino sperimentale a dose singola contro il Sars-Cov-2 in diversi paesi del mondo, oltre che con l’Organizzazione mondiale della sanità. L’azienda ha presentato la richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza negli Stati Uniti il 4 febbraio 2021.

Il vaccino

Il vaccino sperimentale di Janssen contro Covid sfrutta una piattaforma vaccinale dell’azienda, utilizzata anche per sviluppare e produrre il regime vaccinale di Janssen contro l’Ebola, approvato dalla Commissione Europea, e per costruire i suoi vaccini sperimentali contro Zika, Rsv e Hiv.

Impostazione dello studio

Lo studio Ensemble di fase 3 è un trial clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo in soggetti adulti dai 18 anni in su. Ensemble è progettato per valutare la sicurezza e l’efficacia del candidato vaccino di Janssen nel fornire protezione dal Covid-19 nelle forme da moderate a gravi, con valutazione dell’efficacia al giorno 14 e al giorno 28 quali endpoint co-primari. Lo studio, condotto in otto paesi su tre continenti, include una popolazione ampia e diversificata.