Dispositivi medici, la Fda approva il primo device stampato in 3D per la sostituzione dell’astragalo

La Food and drug administration ha dato il via libera all'uso del dispositivo per il trattamento della necrosi avascolare dell’articolazione della caviglia. Si tratta di una condizione grave e progressiva che causa la morte del tessuto osseo derivante da una mancanza di afflusso di sangue in quell’area

Dispositici medici Fda

La Food and drug administration ha approvato il primo dispositivo stampato in 3D per la sostituzione dell’astragalo, per il trattamento della necrosi avascolare (Avn) dell’articolazione della caviglia. Si tratta di una condizione grave e progressiva che causa la morte del tessuto osseo derivante da una mancanza di afflusso di sangue in quell’area. L’impianto fornisce un’alternativa che risparmia le articolazioni da altri interventi chirurgici comunemente usati nell’Avn in stadio avanzato, che possono disabilitare il movimento dell’articolazione della caviglia.

“La necrosi avascolare della caviglia, sebbene sia una condizione rara, è grave e potenzialmente debilitante. Causa dolore e può portare a un movimento inibito dell’articolazione della caviglia e, in alcuni casi, alla rimozione di una parte della gamba”, ha dichiarato Raquel Peat, direttore del center for devices and radiological health office of orthopaedic devices della Fda. “L’azione odierna offre ai pazienti un’opzione di trattamento che potrebbe potenzialmente ridurre il dolore, mantenere la gamma di movimento della loro articolazione e migliorare la qualità della vita”.

Le cause

L’Avn è spesso causata da una lesione improvvisa, come un osso rotto o un’articolazione lussata, o un danno prolungato al tessuto che si sviluppa nel tempo e si verifica quando c’è una mancanza di afflusso di sangue al tessuto osseo, causandone la necrosi, nel senso che muore. Quando le ossa di un’articolazione sono colpite, come nel caso della caviglia, la cartilagine che impedisce alle ossa di sfregarsi insieme può deteriorarsi, causando artrite e dolore. L’Avn in stadio avanzato della caviglia può provocare il collasso parziale o completo dell’osso dell’astragalo. I trattamenti attualmente disponibili includono la fusione delle articolazioni del piede e della caviglia insieme, una procedura che aiuta ad alleviare il dolore causato da AVN ma elimina il movimento nell’articolazione o l’amputazione sotto il ginocchio.

Il dispositivo

Lo spaziatore talus specifico per il paziente è un impianto stampato in 3D che può essere utilizzato nella chirurgia sostitutiva dell’astragalo. Lo spaziatore dell’astragalo è realizzato individualmente per ciascun paziente, modellato da immagini di tomografia computerizzata (tc) ed è adattato all’anatomia specifica del paziente. Durante l’intervento di sostituzione, l’osso dell’astragalo del paziente viene rimosso e sostituito con l’impianto, che è realizzato in lega di cromo cobalto.

Sebbene la fusione possa diventare necessaria se la condizione dovesse peggiorare, la chirurgia sostitutiva dell’astragalo con lo spaziatore dell’astragalo specifico per il paziente è concepita per essere una procedura che risparmia le articolazioni, poiché consente al paziente di mantenere il movimento nell’articolazione della caviglia.