Mieloma multiplo: daratumumab rimborsabile in Italia

Via libera in associazione con lenalidomide e desametasone o con bortezomib, melfalan e prednisone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in prima linea. Si attende anche l'ok alla formulazione sottocutanea

mieloma multiplo

Novità importanti per i pazienti italiani adulti con mieloma multiplo, di nuova diagnosi e non eleggibili al trapianto autologo di cellule staminali. L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità di daratumumab in associazione con lenalidomide e desametasone (Rd) o con bortezomib, melfalan e prednisone (VMP). La terapia sarà quindi a carico del Servizio sanitario nazionale (Ssn). Ad annunciarlo è una nota di Janssen, azienda farmaceutica del Gruppo Gruppo Johnson & Johnson.

Daratumumab contro il mieloma multiplo

“Daratumumab – spiega l’azienda – è il primo anticorpo monoclonale diretto contro l’antigene CD-38, una proteina altamente espressa sulla superficie delle plasmacellule maligne”. I dati clinici su daratumumab arrivano dagli studi di fase III MAIA e ALCYONE che hanno valutato l’aggiunta di daratumumab alle due combinazioni standard – rispettivamente Rd e VMP: “Gli studi – continua la nota di Janssen – hanno evidenziato l’importante beneficio clinico in termini di risposta, profondità e durata della risposta che si è tradotto in un incremento consistente della sopravvivenza libera da progressione. Inoltre, è stato confermato il buon profilo di sicurezza delle combinazioni”.

Attesa per la formulazione sottocutanea

Ora per daratumumab si attende anche un’altra decisione: la rimborsabilità per la formulazione sottocutanea. A maggio 2020 l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha approvato la formulazione sottocutanea per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi o recidivato/refrattario. “La nuova formulazione sottocutanea, co-formulata con ialuronidasi umana ricombinante PH20, ridurrà i tempi di somministrazione da diverse ore a circa tre -cinque minuti, con un’efficacia sovrapponibile, riducendo l’incidenza delle reazioni correlate alla somministrazione endovenosa”, sottolinea Janssen.

L’azienda

“Daratumumab ha già ricevuto da Fda, così come dalla nostra autorità regolatoria Aifa diversi riconoscimenti di innovatività, traguardo riservato solo a farmaci con particolari caratteristiche”, commenta Loredana Bergamini, direttore medico di Janssen Italia. “È un’ulteriore prova dell’impegno di Janssen Oncology nella ricerca di nuove soluzioni terapeutiche che modifichino in modo sostanziale il decorso della malattia e garantiscano una miglior qualità di vita ai pazienti con mieloma multiplo. Grazie ai nostri ricercatori – conclude Bergamini – stiamo contribuendo a cronicizzare questa patologia, che negli ultimi anni ha visto un significativo miglioramento della sopravvivenza. Un risultato fino a poco tempo fa impensabile”.

I pazienti

Plaude alla rimborsabilità di daratumumab l’Associazione italiana contro le leucemie (Ail), tramite il suo presidente Sergio Amadori: “Queste novità terapeutiche rappresentano un ulteriore passo verso la cronicizzazione di una malattia che fino a poco tempo fa aveva un’aspettativa di vita assai più breve rispetto ad oggi, e rafforzano la fiducia che, grazie al continuo sostegno alla ricerca scientifica, riusciremo, insieme, a rendere i tumori del sangue sempre più curabili”.