Covid-19: Toscana Life Sciences annuncia l’avvio dei trial per i suoi anticorpi monoclonali

I test di fase I coinvolgeranno 30 volontari sani mentre nelle fasi successive la sperimentazione riguarderà qualche centinaio di pazienti con infezione da Sars-CoV-2. I dati preclinici hanno confermato anche la capacità dell’anticorpo di neutralizzare le varianti del virus attualmente note

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È tutto pronto per la partenza degli studi clinici che testeranno l’efficacia degli anticorpi monoclonali sviluppati dal Monoclonal Antibody Discovery (MAD) Lab di Fondazione Toscana Life Sciences. A superare i precedenti test ed entrare in sperimentazione è l’anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, individuato dal team di ricerca coordinato da Rino Rappuoli come il più promettente in risposta all’infezione da Sars-CoV-2.

La sperimentazione clinica di fase I

La prima fase dei trial clinici si svolgerà presso l’Istituto Nazionale Malattie Infettive “Lazzaro Spallanzani” di Roma e nel Centro di Ricerche Cliniche di Verona, per verificare la sicurezza dell’anticorpo su persone sane. Gli anticorpi verranno sperimentati su 30 volontari adulti sani, per verificare l’assenza di effetti collaterali, valutandone sicurezza e alcuni parametri di farmacocinetica. I trial clinici di fase I saranno gestiti, per conto di TLS Sviluppo, dalla CROSS Research.

La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalità di trattamento (placebo e dosi incrementali di anticorpo). I primi dati disponibili da questa fase sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall’arruolamento del primo soggetto.

Il trial sui pazienti Covid-19

Se i risultati della prima sperimentazione dovessero dimostrarsi positivi si passerà alle fasi successive. Allargando il numero di soggetti coinvolti e arruolando centinaia di pazienti affetti da Covid-19. Con l’obiettivo di testare, attraverso la somministrazione di quantità diverse, efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio. Il clinical trial management di queste fasi di sperimentazione sarà gestito, per conto di TLS Sviluppo, dalla Contract Research Organization (Cro) Opis. I dati della sperimentazione clinica saranno usati per ottenere l’approvazione per l’uso terapeutico dell’anticorpo da parte delle autorità regolatorie.

Efficacia contro le varianti

L’anticorpo oggetto della sperimentazione clinica ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione alta. Tale per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi. Potrà così essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare. Una modalità che potrebbe dimostrarsi meno invasiva per il paziente, più agevole per il medico e con un impatto ridotto su strutture ospedaliere e SSN. Inoltre, si tratta di un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante inglese. E virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana. Lo conferma anche un recente lavoro pubblicato su Cell che riporta i principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Toscana Life Sciences.

I partner coinvolti

L’anticorpo monoclonale umano MAD0004J08 è stato prodotto per conto di TLS dal partner industriale Menarini Biotech, presso lo stabilimento di Pomezia, che ha sviluppato il complesso processo tecnologico e produttivo necessario per questi prodotti. Sarà infialato, già per le sperimentazioni, dall’Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini. Mentre la fase di industrializzazione dell’anticorpo selezionato si è svolta nell’ambito del Joint Venture Agreement siglato con AchilleS Vaccines, con cui è stato condotto lo sviluppo del farmaco fino all’inizio della sperimentazione clinica, prolungando così la collaborazione all’attività di Project Management regolatorio e autorizzativo.