Mdr e Ivdr, non decollano gli audit a distanza e gli Stati membri fanno resistenza

Non sono buone notizie per gli Organismi notificati che ancora non hanno certezza di poter operare ispezioni a distanza in tutti gli Stati dell'Unione i quali adottano, in questo senso, legislazioni proprie. E il 26 maggio è alle porte

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Nonostante l’apertura della Commissione Ue agli audit a distanza per ottemperare alle necessità delle certificazioni in nome del Mdr (Nuovo regolamento dei dispositivi medici), c’è ancora troppa resistenza da parte degli Stati membri e delle relative legislazioni.

Lo status quo

Il 3 febbraio l’Associazione europea per i dispositivi medici e gli organismi notificati (Team-Nb) ha prodotto un nuovo position paper per confermare l’impegno di tutti i suoi membri per uniformarsi alle richieste dei singoli Stati i quali, a causa di regolamenti spesso parcellizzati, impongono determinati processi per poter far partire gli audit a distanza. “Sembra che ogni autorità nazionale abbia un proprio approccio. Per questo motivo al momento, Team-Nb è impossibilitata a finalizzare e pubblicare un documento uniforme per implementare gli audit da remoto da parte degli Organismi notificati”, scrive Team-Nb come riportato da Mechtechdive.com. “L’applicazione degli audit sotto Mdr e Ivdr, a causa della pandemia e delle restrizioni di viaggio, dipende dalle singole autorità nazionali”.

I dubbi degli Stati

Dal documento prodotto a gennaio dalla Commissione era trapelato qualche indizio sui differenti approcci che gli Stati membri avrebbero potuto adottare nonostante il Mdcg (il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici dell’Ue) abbia affermato che la maggior parte degli Stati fosse concorde con l’attivare subito le ispezioni a distanza. La maggior parte, non tutti. Allo stato attuale, comunque, stanno continuando gli incontri in seno all’Ue per trovare una soluzione e un’intesa tra le varie posizioni.