Terapie contro Covid: Ema avvia la rolling review sui dati degli anticorpi monoclonali di Eli Lilly

Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’agenzia regolatoria fa partire la revisione ciclica per bamlanivimab ed etesemivab

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Si mette in moto la macchina della rolling review (revisione ciclica) per gli anticorpi monoclonali anti-Covid sviluppati da Eli Lilly. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha infatti avviato la revisione sui dati di bamlanivimab ed etesemivab, da usare in associazione per trattamento di Covid-19. La revisione si concentrerà anche su bamlanivimab in monoterapia.

Possibili terapie contro Covid: i due anticorpi monoclonali di Eli Lilly

Bamlanivimab ed etesevimab, spiega l’Ema, sono stati progettati per legarsi alla proteina spike di Sars-CoV-2 in due siti diversi. Legandosi alla proteina spike, impediscono al virus di penetrare nelle cellule dell’organismo. Poiché gli anticorpi si legano a diverse parti della proteina, il loro utilizzo in associazione può avere un effetto maggiore rispetto all’uso in monoterapia.

La rolling review

La revisione ciclica o rolling review è uno strumento regolatorio di cui l’Ema si serve per accelerare la valutazione di un medicinale o vaccino promettenti durante un’emergenza sanitaria pubblica. Di norma, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un medicinale e tutta la documentazione richiesta devono essere presentati all’inizio della valutazione nell’ambito di una formale domanda di autorizzazione all’immissione in commercio. Nella revisione ciclica l’esame dei dati inizia non appena questi sono disponibili, prima della presentazione di una domanda formale.

Gli studi su bamlanivimab ed etesevimab

L’avvio della rolling review sugli anticorpi monoclonali si basa sui risultati preliminari di due studi, uno dei quali ha valutato la capacità del medicinale di curare Covid-19 quando somministrato in associazione, e l’altro quando bamlanivimab era usato come monoterapia. Tuttavia, l’Ema non ha ancora valutato la serie completa di dati ed è prematuro trarre conclusioni sul rapporto benefici/rischi dei medicinali.

Al momento l’agenzia regolatoria ha avviato l’esame della prima serie di dati provenienti da studi sugli animali (dati non clinici) e valuterà tutti i dati relativi ai medicinali, comprese le evidenze delle sperimentazioni cliniche, non appena saranno disponibili.

I tempi

La revisione ciclica, ricorda l’Ema, proseguirà fino a quando non saranno disponibili sufficienti prove a sostegno delle domande formali di autorizzazione all’immissione in commercio. Occorrerà valutare inoltre se il medicinale rispetta gli usuali standard di efficacia, sicurezza e qualità. Non è possibile prevedere la tempistica complessiva della revisione, avverte l’Ema, ma la procedura sarà presumibilmente più breve rispetto a quella ordinaria.