Dispositivi medici e Mdr, entra nel vivo il progetto “Primary Site” per supportare le aziende in vista del 26 maggio 2021

Il progetto nato nel 2020 voluto da Confindustria Dispositivi medici, Confindustria Dispositivi medici servizi, Milan innovation district (Mind) e Irccs Galeazzi mira a rafforzare il trasferimento tecnologico in ottica certificazione Ce e a rendere l'hub milanese ancora più attrattivo

Gw pharmaceuticals Milano

“Le imprese dei dispositivi medici hanno saputo far fronte alla pandemia immettendo sul mercato tecnologie nuove in breve tempo. La nuova frontiera dei dispositivi medici avanza ogni giorno: innovazioni e tecnologie che impattano sulla vita dei pazienti sono sempre più sofisticate, miniaturizzate, portatili e in grado di migliorare tempistiche ed efficacia della prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione della persona. Ma per arrivare sul mercato i prodotti devono superare una serie rigorosa di controlli, validazioni e verifiche cliniche. Abbiamo per questo costruito con il progetto Primary Site un modello che non ha precedenti né in Italia né in Europa per facilitare il processo di trasferimento tecnologico, che porta dall’idea alla marcatura Ce di un device”. Con queste parole Massimiliano Boggetti, presidente di Confindustria Dispositivi medici torna a parlare del progetto nato nel 2020 per supportare le società del settore nell’approccio all’introduzione del Mdr il 26 maggio 2021. Alla base c’è l’idea creare “un ecosistema in grado di accompagnare i prodotti dall’idea fino alla loro commercializzazione, aiutando le start up nel difficile percorso che porta alla marcatura Ce e al mercato”, continua il presidente.

Trasferimento tecnologico

La parola magica è trasferimento tecnologico, da sempre una carenza in Italia, ma che è elemento imprescindibile per arrivare a sviluppare prodotti che possano avere un futuro sul mercato. “Primary Site – continua Boggetti – è un progetto che si impegna a costituire un’area fisica e virtuale di collaborazione tra Confindustria Dispositivi medici, Confindustria Dispositivi medici servizi, Milan innovation district (Mind) e Irccs Galeazzi per garantire il supporto concreto, pratico e teorico per l’iter di validazione e di monitoraggio a Pmi e startup. La nostra società di servizi, Confindustria dispositivi medici servizi, insieme a un team qualificato dell’Ospedale Galeazzi hanno fornito a 10 startup selezionate una consulenza rispettivamente regolatoria e scientifica per definire tutti gli step necessari per l’immissione dei loro prodotti sul mercato. Tutto ciò sarà possibile all’interno del grande centro di eccellenza che sta nascendo a Milano, il Mind, che ci auguriamo diventi un modello europeo di riferimento per la ricerca e lo sviluppo in ambito medico-scientifico”.

Primary Site

Il progetto, avviato nel corso del 2020, è nato con l’obiettivo di rendere accessibile l’innovazione per la salute, fornendo supporto concreto per l’iter di commercializzazione di nuove tecnologie nel campo dei dispositivi medici. Avvenuto il processo di selezione delle 10 imprese Pmi e startup che prendono parte alla fase pilota di Primary Site e conclusa la fase di approfondimento con le imprese selezionate, è stata stabilita la baseline e definito il lavoro in base alle singole esigenze e dai diversi attori in campo. Da una parte Confindustria Dispositivi medici servizi e Confindustria Dispositivi medici hanno definito le attività in ambito regolatorio formulando una proposta ad hoc, l’Irccs Galeazzi ha effettuato i colloqui di approfondimento e la valutazione della parte di analisi clinica. Da dicembre 2020, si è entrati nella fase di finalizzazione della strategia e avvio dei servizi per le imprese selezionate. Si svilupperà lungo tutto il 2021 la ricerca di fondi dedicati con la conclusione della fase pilota e la condivisione dei risultati programmata per gennaio 2022.

Le aziende

Intorno al Mind e all’hub di innovazione in ambito medical devices (di cui si parlerà approfonditamente nel numero di maggio 2021 del magazine durante la seconda puntata del viaggio nell’Italia dei dispositivi medici) si stanno accorpando una serie di industrie e startup. Tra quest’ultime ci sono Artiness, Prometheus, Eye Co-de, Wise – Neurostimolazione (biomedicale) – PMI, U&O (robotica) – Esoscheletro HU.GO, Biocubica, Omnidermal Biomedics, Lightscience, Quicklypro e Silk Biomaterials.