Medicinali stupefacenti in veterinaria tra regole obsolete e dubbi interpretativi

Si applicano al settore il Testo unico (Dpr 309/90), varato più di 30 anni fa, e alcune disposizioni del decreto legislativo 193/2006. Ma il contesto cambia e sempre più spesso sono necessari chiarimenti da parte del ministero della Salute. In vista del nuovo Regolamento Ue, da più parti si auspica un lavoro di armonizzazione. Dal numero 7 di Animal Health

medicinali stupefacenti in veterinaria

I medicinali stupefacenti e/o psicotropi sono medicinali a base di principi attivi ottenuti per sintesi chimica o per estrazione da piante, la cui attività farmacologica, differente a seconda della classe del medicinale stesso, ha effetti sul sistema nervoso. Le sostanze più note sono la morfina e gli oppiacei, potenti analgesici utilizzati nella terapia del dolore (ai sensi della L. 12/01 e L. 38/10 e successive modifiche e integrazioni) le benzodiazepine ad attività ansiolitica e ipnotica e i barbiturici, utilizzati in anestesia o come anticonvulsivanti.

Il concreto rischio di tolleranza, di dipendenza e abuso di queste sostanze, ha reso necessaria una regolamentazione specifica del settore a livello internazionale, ratificate nelle Convenzioni del 1961 e del 1988, sotto la supervisione dell’International narcotics control board (Incb), istituito presso l’Onu. Ogni Stato aderente, compresa l’Italia, è tenuto a stabilire e comunicare le quantità di stupefacenti e sostanze psicotrope che ogni anno possono essere immesse sul mercato e a rendicontare le quantità sul consumo reale e sugli import/export.

La norma di riferimento in Italia è il Dpr 309/90, ovvero il “Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza”. Esso disciplina tutte la attività relative alla coltivazione delle materie prime, alla produzione, importazione, esportazione, detenzione distribuzione e quadro sanzionatorio, e comprende anche gli aspetti legati agli abusi e alla cura dei pazienti tossicodipendenti.

Si applica non soltanto alle sostanze stupefacenti e psicotrope a uso umano, ma anche a quelle a uso veterinario, insieme ad alcune disposizioni previste nel D.Lvo 193/06. Questo aspetto, aggiunto alle numerose modificazioni nel corso degli anni (è una norma vecchia di trent’anni), rende necessari continui chiarimenti da parte del ministero della Salute, non sempre recepiti in maniera uniforme sul territorio nazionale.

La classificazione

Una sostanza stupefacente o psicotropa per essere tale, deve essere inserita nella tabella 7 della Farmacopea con apposito decreto del ministero della Salute. Ai sensi dell’art. 13 e secondo i criteri stabiliti dall’art. 14 del Dpr 309/90, la tabella 7 della Farmacopea è suddivisa in cinque tabelle che vengono aggiornate ogni qualvolta si presenti la necessità di inserire una nuova sostanza o di variarne la collocazione o di provvedere ad una eventuale cancellazione.

Le prime quattro, collegate al sistema sanzionatorio per gli usi illeciti (I e III sanzioni maggiori, II e IV sanzioni minori), contengono le sostanze stupefacenti e psicotrope poste sotto controllo internazionale e nazionale la Tabella I contiene oppio, foglie di coca, amfetamina, allucinogeni e i loro derivati. La Tabella II la cannabis (si veda AboutPharma Animal Health n.4), la Tabella III i barbiturici, la Tabella IV le benzodiazepine. La quinta tabella, detta “Tabella dei medicinali”, contiene le sostanze di corrente impiego terapeutico a uso umano o veterinario. La tabella è suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B, C, D ed E dove sono distribuiti i medicinali in relazione al decrescere del loro potenziale di abuso.

I medicinali per la terapia del dolore, che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate introdotte dalla Legge 38/2010, sono incluse nell’Allegato III bis (codeina, fentanil, metadone, medicinali a base di cannabis etc), ma nella veterinaria trovano scarso impiego. Le modalità prescrittive, così come quelle di approvvigionamento, e gli obblighi di registrazione differenziano a seconda della sezione di appartenenza del medicinale stupefacente interessato.

Autorizzazioni al commercio

Chiunque intenda coltivare, produrre, fabbricare, impiegare, importare, esportare, ricevere per transito, commerciare a qualsiasi titolo o comunque detenere per il commercio sostanze stupefacenti e psicotrope comprese nelle tabelle art. 14, deve munirsi di apposita autorizzazione presso il ministero della Salute (Dpr 309/90, art. 17, c.1), che ne valuta i requisiti soggettivi e oggettivi, caso per caso.

Le farmacie sono escluse da tale obbligo (art. 17, c.2). Le parafarmacie non possono essere mai autorizzate alla vendita al dettaglio di medicinali stupefacenti e psicotropi (D.Lvo 193/06, art. 70, c.1). Per la Distribuzione all’ingrosso (art. 37), ad esempio, è necessario presentare la domanda all’Ufficio centrale stupefacenti (Ucs) del ministero della Salute, per ciascuna filiale o deposito per cui si intende richiedere l’autorizzazione (art. 19, c. 3; art. 37, c. 1), e superare la verifica ispettiva dei Nas, relativamente alle condizioni di sicurezza messe in atto nei locali (vie di accesso, armadi blindati, materiali muri etc). L’autorizzazione ha durata biennale. (art. 17, c.6). Qualora si intenda importare o esportare tali specialità, è necessario richiedere un ulteriore apposito permesso attraverso l’applicativo Siucs di volta in volta, e valido sei mesi.

Difficoltà interpretative per la veterinaria

Rispetto alle norme del Dpr 309/90, oramai risalenti a trent’anni fa, il settore veterinario in generale è in continua evoluzione, e questo porta talora a delle difficoltà interpretative. Ad esempio, l’autorizzazione alla vendita ingrosso ai sensi dell’art. 37 permette ai grossisti di veterinaria di vendere esclusivamente ad altri grossisti o farmacie, o di effettuare l’approvvigionamento da parte delle strutture veterinarie (art. 42). Non è chiaro se i grossisti di veterinaria autorizzati alla vendita diretta ex art. 70 D.Lvo 193/06, possano estendere anche agli stupefacenti tale possibilità.

Inoltre, la cosiddetta “Persona responsabile (Pr)” indicata in ogni decreto autorizzativo, deve coincidere con il laureato responsabile del magazzino ingrosso. Nel caso specifico dei grossisti di veterinaria, autorizzati anche alla vendita diretta (art. 70 D.Lvo 193/06), non è chiaro se la Pr possa essere identificata anche con il farmacista responsabile della diretta, essendo una figura successiva alle norme sugli stupefacenti, o se possa essere anche un professionista diverso (le lauree richieste non sono combacianti).

L’approvvigionamento

L’approvvigionamento da parte dei grossisti e delle farmacie di medicinali stupefacenti e psicotropi appartenenti alla tabella dei medicinali Sez. A, B e C, avviene dai produttori o da altri grossisti tramite richiesta scritta con “Buono acquisto” conforme al modello del DM 18.12.2006 (art. 38, c. 1). Il Buono acquisto non è richiesto per i medicinali delle sez. D ed E, per i quali la normativa non specifica modalità particolari di approvvigionamento.

Il Buono acquisto è utilizzabile sia per gli acquisti singoli che per quelli cumulativi, ed è composto da quattro copie di cui una resta all’acquirente, una conservata dal cedente, una deve essere rimessa dal cedente all’acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati (che l’acquirente conserva come giustificativo del carico), e l’ultima copia deve essere inviata dal cedente al ministero della Salute. Il Buono acquisto dev’essere utilizzato anche in caso di reso.

Possono essere utilizzati dei blocchi preconfezionati, oppure può essere stampato estemporaneamente dal richiedente al momento dell’emissione dell’ordine. La numerazione è progressiva annuale, propria per ogni farmacia o grossista, e comincia dall’inizio dell’anno e termina con la chiusura di fine anno, coerentemente con il Registro di entrata e uscita corrispondente. Il Buono acquisto può anche essere inviato via Pec purché munito di firma elettronica digitale della Pr (Circolare MdS n. 43238 del 21.11.2009). Non viene specificato un periodo di validità, che pertanto può essere considerato illimitato. In ogni caso esso va conservato allegato alla fattura o al documento di trasporto (in forma cartacea) per dieci anni per le ditte autorizzate alla fabbricazione, cinque anni per le ditte autorizzate all’impiego e al commercio, e due anni per le farmacie. Nel registro di entrata e uscita, deve essere sempre riportato il numero e la data di emissione del buono acquisto.

Le modalità di prescrizione

I medici veterinari titolari di gabinetto (quindi di struttura veterinaria) invece, per i medicinali appartenenti alla tabella dei medicinali sez. A, B, e C devono utilizzare la “Richiesta in tre copie”, firmata e timbrata in originale in ogni copia (art. 42 c.1).

La prima copia rimane per documentazione al richiedente, che la allega al registro di carico/scarico della struttura, la seconda copia rimane per documentazione al grossista o alla farmacia, e la terza copia è inviata al servizio farmaceutico della Asl corrispondente territorialmente a cura del cedente.

Tale richiesta è un documento commerciale di ordine, diverso dalla prescrizione medico veterinaria in triplice copia colorata. Per questo, come il Buono acquisto, è da considerarsi di validità illimitata nel tempo e può essere inviato anche per via telematica a mezzo Pec, purché la firma del direttore sanitario apposta sia di tipo digitale (non basta la semplice scansione del documento cartaceo). Inoltre non sono previsti limiti quantitativi sulle specialità inserite nella richiesta. Ovviamente qualora in fase di ispezione si riscontrassero ordinativi eccessivi rispetto al reale utilizzo può essere comminata una sanziona amministrativa (art. 42 c.2).

Per i medicinali della sez. D ed E, l’approvvigionamento della struttura veterinaria non richiede tale documentazione. Il medico veterinario provvisto di scorta propria, potrà approvvigionarsi di tutti i medicinali stupefacenti tramite ricetta non ripetibile triplice copia (Rnrtc) per scorta, con le limitazioni previste dall’art. 84 L.vo 193/06.

Per i medicinali contenuti nell’Allegato III bis, può utilizzare l’autoricettazione per uso professionale urgente, utilizzando la Rmr (ricetta ministeriale a ricalco) e conservandone una copia come giustificativo d’entrata in allegato al registro di entrata ed uscita per almeno due anni (Dpr 309/90, art. 43, c. 6).

Le modalità di prescrizione da parte del veterinario sono disciplinate dagli articoli 75 e 76 del D.Lvo 193/06, e dall’art. 43, 45 del Dpr 309/90. La modalità di prescrizione è indicata in ogni sezione della tabella dei medicinali.

I medicinali appartenenti alla Sez. A, necessitano sempre della ricetta ministeriale a ricalco (DM 10 marzo 2006). Tale prescrizione può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non superiore a 30 giorni. Sulla ricetta vanno indicati:

  • Cognome e nome del proprietario;
  • Dose prescritta, posologia e modo di somministrazione;
  • Indirizzo e telefono veterinario;
  • Le parole “uso veterinario”, la specie, razza, sesso animale;
  • Data e firma del veterinario.

I medicinali delle sez. B, C e D, possono essere prescritti con ricetta non ripetibile se per animali non destinati alla produzione alimentare (non Dpa), oppure con Rnrtc se per animali Dpa o per quelle confezioni autorizzate anche per animali Dpa.

I medicinali della Sez. E richiedono la ricetta ripetibile per animali non Dpa, la ricetta non ripetibile  per uso in deroga e la Rnrtc per animali Dpa. I medicinali della sez. A e della Sez. D che rientrano nell’Allegato III bis, usufruiscono di modalità prescrittive semplificate, quando usate nella terapia del dolore (uso del ricettario del Ssn al posto di quella speciale). Alcuni medicinali non possono essere prescritti a terzi, ma il loro uso e/o detenzione è riservato al medico veterinario (Decreto 8 luglio 2009).

In caso di prescrizione per scorta, è sempre necessaria la Rnrtc, e valgono le norme dell’art. 84 del D.Lvo 193/06. Ad esempio i medicinali ospedalieri, come il midazolam (sez. D) può essere prescritto solo per scorta struttura veterinara.

La tracciabilità

Il Sistema informativo di tracciabilità informatizzata dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati, istituito con la Legge Europea 2017, si applica alle specialità stupefacenti e psicotrope limitatamente alla fase distributiva. La tracciabilità informatizzata lungo la filiera distributiva (produttore – grossista – farmacia o produttore – grossista – struttura veterinaria) viene garantita per tutti gli stupefacenti dall’invio quotidiano dei dati alla Banca dati centrale attraverso l’applicativo Nsis.

Sebbene questo garantisca la tracciabilità anche per i medicinali non soggetti a registrazione (sez. D ed E), il Registro di carico e scarico dei grossisti (art. 62) non è stato abolito esplicitamente. Esso dovrà continuare a essere utilizzato, nelle modalità cartacee o digitali specifiche, conformemente al modello previsto dal DM 20.04.76, e su di esso andranno effettuate le registrazioni delle movimentazioni dei medicinali sez. A, B e C entro 48h dalla movimentazione stessa. Ogni pagina deve essere dedicata ad una sola sostanza, e la progressione numerica deve essere unica per medicinale. Il registro va chiuso annualmente, il 31 dicembre, e conservato per cinque anni.

Nella fase prescrittiva e di dispensazione finale, non essendo gli stupefacenti prescrivibili tramite Rev (Ricetta elettronica veterinaria), la tracciabilità è garantita dalle consuete modalità (Nota ministero 634/2020). La prescrizione resta di tipo cartaceo, e restano in essere i Registri di entrata e uscita delle farmacie (art. 60) e del medico veterinario (art. 43), da conservarsi per due o cinque anni, rispettivamente per animali d’affezione o dpa.

Per venire incontro alle necessità operative, mancando ormai spesso dal mercato i blocchetti colorati delle Rnrtc, è possibile procedere alla compilazione della ricetta mediante l’applicativo Rev (da pc o telefonino), la quale però non potrà essere emessa a sistema (quindi non avrà un numero e un pin di riferimento), ma dovrà essere stampata nelle copie necessarie, firmate e timbrate in originale dal medico veterinario su ogni copia, pena l’annullamento della validità. Resta esclusa da tale possibilità la compilazione delle ricette speciali a ricalco per i medicinali della Sez. A.

Il farmacista potrà accettare soltanto ricette cartacee provviste di tutti i formalismi previsti e del timbro e firma originale e non potrà dispensare il farmaco attraverso l’applicativo Rev di Vetinfo. Dovrà quindi trattenere la prescrizione per le registrazioni (sez. A, B, C) o per la conservazione (sez. D ed E) per sei mesi (animali d’affezione) o cinque anni (animali Dpa).

Nella Legge di delegazione europea 2019-2020, approvata in Senato a dicembre, è stato presentato dalla senatrice Maria Rizzotti (FI) e accolto un emendamento all’art. 14 che prevede la possibilità di utilizzare la Rev anche per i medicinali stupefacenti e psicotropi veterinari delle sez. B, C, D ed E, analogamente a quanto avviene in campo umano. A oggi l’iter alla Camera è ancora in corso. Sarebbe auspicabile un celere lavoro di armonizzazione delle norme tra il Dpr 309/90 e il D.Lvo 193/06, anche alla luce dell’imminente entrata in vigore del nuovo Regolamento Ue sui medicinali veterinari.

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