Hiv, al via una partnership tra Gilead e Msd per sviluppare terapie basate sulla combinazione di lenacapavir e islatravir

Le due società farmaceutiche hanno annunciato un accordo di collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione di trattamenti di combinazione sperimentali long-acting per l’Hiv

Terapie contro Hiv

Gilead Sciences e Msd hanno annunciato di aver siglato un accordo di collaborazione per lo sviluppo e la commercializzazione di terapie per l’Hiv long-acting che combinano lenacapavir (inibitore capsidico di Gilead) e islatravir (inibitore nucleosidico della traslocazione della trascrittasi inversa, sviluppato da Msd), in un regime a due farmaci che potenzialmente potrà offrire significative opzioni terapeutiche per le persone che vivono con l’Hiv. Le due società hanno annunciato l’accordo tramite un a nota congiunta.

I farmaci

Islatravir e lenacapavir sono entrambi farmaci first-in-class in fase finale di sviluppo clinico, con significativi dati clinici generati fino ad oggi. Entrambi i farmaci, prosegue la nota, hanno una lunga emivita e hanno dimostrato la loro attività a bassi dosaggi negli studi clinici. Questo dato supporta il loro sviluppo come regimi sperimentali di combinazione con formulazioni long-acting, sia orali che iniettabili.

Gli studi

I primi studi clinici relativi alla combinazione orale inizieranno nella seconda metà del 2021. Secondo i termini dell’accordo, Gilead e MSD lavoreranno come partner, condividendo responsabilità operative e costi di sviluppo, commercializzazione e marketing, così come ogni futuro ricavo. Msd e Gilead fanno sapere che intendono mettere a frutto la loro esperienza nel trasformare l’approccio al trattamento dell’Hiv focalizzandosi su terapie long-acting, che possono rappresentare una innovazione significativa nello sviluppo dei farmaci per l’HIV. Sono oggi disponibili regimi terapeutici che prevedono una sola pillola, una volta al giorno.

Opzioni terapeutiche long-acting e quindi con somministrazione orale o iniettiva meno frequente potrebbero essere preferite ai trattamenti con somministrazione giornaliera e potrebbero rappresentare una soluzione ai problemi di aderenza o privacy. Con l’evolvere del settore dei trattamenti per l’Hiv, le terapie long-acting possono offrire ulteriori opzioni terapeutiche per le persone che vivono con l’Hiv e i loro medici, aiutandoli nella missione di porre le necessità di ogni paziente al centro del percorso terapeutico. Tuttavia lenacapavir e islatravir, singolarmente e in combinazione, sono molecole in fase di studio ancora non approvate e la loro sicurezza ed efficacia non sono ancora state dimostrate.

I termini della collaborazione

La collaborazione si focalizzerà, inizialmente, sullo sviluppo di formulazioni orali e iniettabili long-acting basata sulla combinazione dei due farmaci e potenzialmente si estenderà in futuro a ulteriori formulazioni. Riguardo ai programmi di studio sulla formulazione orale e iniettabile, Gilead e Msd ripartiranno i costi di sviluppo e commercializzazione a livello globale con il 60% e 40% rispettivamente. Per i prodotti orali long-acting, Gilead guiderà la commercializzazione in Usa e Msd guiderà la commercializzazione in Europa e nel resto del mondo. Mentre per i prodotti iniettabili long-acting, Msd guiderà la commercializzazione in Usa e Gilead guiderà la commercializzazione in Europa e nel resto del mondo.

La ripartizione dei ricavi

E ancora, le due società promuoveranno i prodotti in collaborazione in Usa e in alcuni Paesi chiave. Inoltre, condivideranno equamente i ricavi in tutto il mondo fino a quando tali ricavi non supereranno le soglie concordate per ogni formulazione. Una volta superata la soglia dei 2 miliardi di dollari per anno in ricavi netti per la combinazione orale, i ricavi ulteriori saranno così suddivisi: 65% a Gilead e 35% a Msd. Una volta superata la soglia dei 3,5 miliardi di dollari per anno in ricavi netti per la formulazione iniettabile, gli ulteriori ricavi saranno così ripartiti: 65% a Gilead e 35% a Msd.

Licenze

Oltre alle potenziali combinazioni di lenacapavir e islatravir, Gilead avrà l’opzione di ottenere la licenza di sviluppo di alcuni inibitori dell’integrasi di Msd ancora in fase sperimentale, per valutarne le potenzialità in combinazione con lenacapavir. Allo stesso modo, Msd avrà l’opzione di poter chiedere la licenza di sviluppo di alcuni inibitori dell’integrasi di Gilead ancora in fase sperimentale, per valutarne le potenzialità in combinazione con islatravir. Ogni azienda potrà esercitare la propria opzione per un inibitore dell’integrasi dell’altra azienda a seguito del completamento degli studi clinici di fase 1 dell’inibitore dell’integrasi in oggetto. Dopo aver esercitato il diritto all’opzione, le aziende divideranno i costi e i ricavi, a meno che l’azienda che non ha esercitato l’opzione deciderà di fare opt-out. Entrambe le aziende stanno attualmente sviluppando in fase pre-clinica degli inibitori dell’integrasi a somministrazione orale settimanale