La digitalizzazione potrà attenuare gli effetti del Covid-19 sugli studi clinici

L'attuazione di tecnologie digitali, come il monitoraggio a distanza dei pazienti e l’eSource per la raccolta e verifica dei dati dalle cartelle ospedaliere, potrebbe essere cruciale. Soprattutto per evitare il ripetersi di simili problemi in futuro. *IN COLLABORAZIONE CON EXOM GROUP

L’epidemia da coronavirus ha scatenato un forte richiamo all’azione in tutta la comunità biofarmaceutica internazionale. Tutto ciò per curare, diagnosticare e prevenire la diffusione del virus. Ma ha anche rivelato alcune crepe nelle infrastrutture che hanno sconvolto i tradizionali processi degli studi clinici con conseguenze fino ad ora imprevedibili.

Virus covid-19, l’impatto sulle aziende

Per le aziende farmaceutiche, uno dei maggiori impatti operativi della diffusione del virus sarà sulle sperimentazioni cliniche. Le risorse sanitarie vengono infatti dirottate per affrontare l’epidemia e le visite dei pazienti negli ospedali sono limitate per prevenire la diffusione della malattia.

Nelle aree più colpite dall’epidemia, le Cro stanno segnalando interruzioni dei normali studi clinici, difficoltà con l’avvio di nuovi progetti e l’arresto dell’arruolamento di nuovi pazienti negli studi in corso. In alcuni casi, i pazienti arruolati si trovano ad affrontare problemi nell’effettuazione delle visite previste dallo studio e quindi anche nel proseguimento delle loro terapie.

Per motivi di precauzione sanitaria, le visite di monitoraggio al centro clinico vengono regolarmente cancellate e posticipate a data da destinarsi, aumentando in questo modo il rischio di perdere il controllo sulla gestione dello studio e soprattutto sulla qualità e sull’accuratezza dei dati.

Trial clinici, la digitalizzazione non è più rimandabile

Grazie a un’economia digitale connessa – e ai numerosi attori che consentono il business all’interno e attraverso gli ecosistemi che la sostengono – le imprese, i lavoratori e i consumatori possono continuare a interagire e a fare affari, anche se il virus continua a diffondersi.

Ovunque – non solo nelle aree più colpite dal virus – i social network permettono alle persone di rimanere in contatto con i loro cari. Con gli smartphone le persone possono parlarsi e vedersi senza doversi incontrare fisicamente.

Gli anziani, per i quali il virus può essere più debilitante, grazie all’e-commerce non devono uscire di casa per procurarsi il cibo o ritirare le medicine. Mediante le applicazioni di telemedicina possono rimanere costantemente in contatto con il loro medico senza dover fare disagevoli e inutili viaggi negli ospedali o negli ambulatori medici. Certamente la digitalizzazione non è la soluzione perfetta, ma in assenza dell’economia digitale, le cose potrebbero andare molto peggio. Purtroppo, nella ricerca clinica le soluzioni digitali non sono molto diffuse e quelle utilizzate sono a volte frammentarie e parziali.

Resistenza al cambiamento

Si continua a privilegiare lo spostamento delle persone per verificare dati e raccogliere documenti, piuttosto che utilizzare più moderni, efficienti, economici e sicuri mezzi di trasferimento. Si preferisce chiedere ai pazienti e ai loro familiari di sobbarcarsi il disagio di un viaggio, a volte anche lungo, per andare regolarmente al centro sperimentale per controllare parametri clinici che potrebbero essere facilmente misurati anche a casa con opportuni device e i cui valori vengono trasmessi in tempo reale al medico e poi raccolti nel database dello studio.

Le cause di questo fenomeno non sono la mancanza di un’offerta di soluzioni tecnologiche adeguate oppure il costo non competitivo, quanto piuttosto una certa resistenza al cambiamento e la errata convinzione che la gestione digitale di uno studio clinico ponga problemi dal punto di vista regolatorio.

Le soluzioni di Exomp Group

Sin dalla sua costituzione Exom Group ha messo la digitalizzazione dei processi degli studi clinici al centro della sua missione, diventando la prima vera Full-service digital cro” a livello europeo.

Tra i vari moduli che costituiscono l’ecosistema digitale Genius suite di Exom group, vogliamo soffermarci sull’applicativo per la raccolta diretta o la verifica da remoto dei dati alla fonte (Genius eSource) e sulla piattaforma di monitoraggio remoto e tele-visita del paziente (Genius Rosa) che vanno a ridurre significativamente la necessità di spostamento sia del personale dello studio sia dei pazienti.

Exom

Genius eSource nella versione Fire (Fast interoperability for research efficiency) elimina la necessità di verifica dei dati alla fonte in quanto, direttamente dalla cartella elettronica ospedaliera (Ehr), se ne crea una copia caricata automaticamente nel database (eCrf) dello studio clinico.

Qualora non sia fattibile un collegamento diretto tra l’Ehr e la eCrf, è possibile usare l’applicativo Genius eSource nella versione eCrf, in cui il medico del centro sperimentale carica una “copia elettronica certificata” dei dati originali alla fonte e il monitor, da remoto esegue la verifica di tali dati (Sdv) rispetto a quelli delle eCrf.

Genius Rosa

Si tratta di una piattaforma multicanale di comunicazione tra medico e paziente integrata con oltre 50 dispositivi medici che:

  • assicura il regolare monitoraggio dei pazienti a casa
  • misura gli esiti clinici centrati sul paziente attraverso dispositivi a casa
  • abbatte le barriere geografiche
  • aumenta la compliance e la permanenza del paziente nello studio
  • utilizza le soluzioni di comunicazione digitale esistenti e comuni
  • riduce i costi complessivi dello studio ed il disagio del paziente per le visite ripetute al centro clinico

Conclusioni

La crisi che stiamo vivendo dovrebbe, in ultima analisi spingere, le aziende farmaceutiche e biotech, i vari stakeholder e le autorità regolatorie ad accelerare l’adozione di soluzioni digitali per la conduzione e il monitoraggio degli studi clinici, non solo per efficientare i processi, migliorandone la qualità dei dati, ma anche per evitare che epidemie simili in futuro possano gravemente compromettere l’esecuzione dei trial clinici vanificando non solo gli ingenti investimenti economici, ma anche il contributo dei pazienti che volontariamente decidono di partecipare allo studio nell’interesse del progresso medico per lo sviluppo di cure migliori.

Confidiamo che gli impatti del “cigno nero Covid-19” saranno da stimolo per affrontare e risolvere i problemi della ricerca clinica in un’ottica di innovazione, efficientamento, trasparenza e sicurezza.

Infine, non va dimenticato il contributo positivo che la riduzione dei viaggi e dei trasferimenti delle persone, rimpiazzati dai contatti digitali, ha sul rispetto dell’ambiente e quindi sulla salute generale della popolazione, oltre che sui costi.

Homepage rubrica:  Presente e futuro della ricerca clinica digitale

A cura di Exom Group