Principi attivi di origine animale: vale ancora la pena usarli?

Epidemie e zoonosi, ma anche questioni etiche e religiose fanno riflettere sull’utilizzo di sostanze derivate da bovini, suini e altre specie. Tanto che per ovviare a eventuali problemi i vaccini anti-Covid ne sono privi. Dal numero 7 di Animal Health

principi attivi di origine animale

Ancora prima che il Sars-cov-2 facesse la sua apparizione rubandogli la scena, un altro virus aveva creato non pochi problemi – sempre in Cina – con una vicenda per certi versi simile a quella del suo successore. La storia del virus della peste suina africana, agente patogeno dell’omonima malattia, la racconta bene la giornalista Dominique Patton in un articolo della Reuters del marzo 2020, dove spiega che nonostante le autorità cinesi fossero a conoscenza del problema già dal 2018, riuscirono a non far trapelare la notizia ordinando a chi sapeva di tacere. Tale segretezza e la sottostima dei focolai da parte della Cina favorirono la diffusione e ostacolarono la risposta della nazione, con la conseguenza che a cavallo tra il 2019 e 2020 i maiali sacrificati per l’epidemia di peste suina africana sono stati milioni. Secondo le stime dell’industria della carne, la popolazione cinese di maiali (440 milioni di unità) si sarebbe più che dimezzata. Con conseguenze sull’industria alimentare, ma non solo. Ancora oggi infatti sono diversi i principi attivi e gli eccipienti di origine animale utilizzati dall’industria farmaceutica per la produzione di farmaci, come l’eparina ottenuta dai suini. In seguito all’epidemia degli scorsi anni e alla carenza della materia prima, le aziende produttrici hanno risposto costruendo nuovi allevamenti industriali e rimpiazzando rapidamente i milioni di maiali soppressi tra metà 2019 e 2020 a causa della malattia. Senza creare, di fatto, problemi nella distribuzione del farmaco. Ma il pericolo che si verifichi una carenza di principio attivo a causa di un’epidemia animale o di una zoonosi che può minacciare la salute umana è sempre dietro l’angolo.

Il caso dell’encefalopatia spongiforme bovina

Proprio a gennaio 2021 ricorre il ventennale dal primo caso confermato in Italia di Encefalopatia spongiforme bovina (Bse), noto ai più come “morbo della mucca pazza”. Una malattia tipica dei bovini e mortale sia per gli animali che per gli esseri umani che ne entravano in contatto attraverso alimenti contaminati. I danni furono parecchi sia a livello economico e sanitario ma anche farmaceutico. In seguito infatti, come racconta Patrizia Hrelia, past president della Società Italilana di Tossicologia e membro del consiglio direttivo della Società Italiana di Farmacologia (Sif), ci fu un blocco dell’uso di molecole estratte del cervello bovino: “Erano più che altro gangliosidi, sostanze usate per il trofismo neurologico in alcune patologie neurodegenerative. Per ovviare al problema si ricorse a sostanze estratte da encefali o cervelli di altri animali non interessati dalla pandemia”. Tutto sommato però “è difficile che una zoonosi metta in pericolo la produzione di una tipologia di eccipienti o principi attivi”, aggiunge Hrelia. “Poi per molte sostanze ci sono sia forme ottenute da animali sia da vegetali. Come gli omega 3 che si ottengono dall’olio di pesce ma anche da krill e alghe”. In caso di zoonosi o epidemie può verificare al massimo un blocco momentaneo nella filiera del principio attivo o dell’eccipiente interessato, a cui si sopperisce con l’attivazione di una sorta di “piano B” che nella maggior parte dei casi consiste nell’ottenere la stessa sostanza da altre specie animali.

La normativa stringente

Va considerato, inoltre, che ormai esiste una normativa molto stringete sulla salute degli animali da allevamento, che permette di prevenire lo sviluppo delle zoonosi o che può bloccare l’uso degli animali in caso di emergenza. “Esistono linee guida normative ed enti regolatori attivi per la prevenzione, il mantenimento e il controllo della sanità animale – commenta Hrelia – e ogni anno viene eseguito un monitoraggio che documenta lo stato degli allevamenti in Italia e in Europa. Le linee guida sono le stesse di quelle usate a scopi alimentare perché le sostanze indirizzate al settore farmaceutico vengono estratte dal materiale di scarto. Di norma si tratta di materiali non usati a scopo alimentare che vengono purificati e trattati per poi essere usati come materie prime. Come la cheratina ottenuta dagli zoccoli o la gelatina dalla pelle etc. Il mondo animale è molto monitorato e tracciato per quanto riguarda la salute”, continua l’esperta. “Son stati redatti anche documenti regolatori – ricorda Hrelia – per la valutazione del rischio di trasmissione di malattie attraverso i farmaci”.

Effetto mucca pazza

A questo livello di controllo probabilmente contribuì anche il caso della Bse stesso, che ancora oggi obbliga enti come gli Istituti zooprofilattici a certificare annualmente l’indennità da questa malattia in Italia. Quel disastro contribuì a migliorare la salute alimentare di tutti, come scrive Maria Caramelli, medico veterinario presso l’Istituto zooprofilattico sperimentale di Torino nel suo blog dell’HuffPost: “Oggi diamo per scontate diverse regole di sicurezza alimentare che prima della comparsa del morbo della mucca pazza erano ritenute impraticabili e che quell’emergenza obbligò a mettere bruscamente in atto”. Per esempio la crisi rese necessaria la tracciabilità degli alimenti, come spiega ancora Caramelli, che permette oggi di conoscere il percorso che un cibo compie dalla materia prima fino alla nostra tavola. Ancora, diede l’avvio effettivo all’anagrafe bovina, che è una condizione necessaria per tenere allevamenti e macellazioni nell’ambito della legalità. Infine, proprio a partire dal morbo della mucca pazza – che fu trasmesso dagli scarti della macellazione usati poi come alimento – si capì l’importanza della sicurezza dei mangimi: scoprendo il cannibalismo degli animali da zootecnia si imparò che il cibo per gli animali che diventano cibo deve essere sano e controllato come quello usato a scopi alimentari.

“L’animale” non va più di moda

Ma c’è anche un altro motivo per cui le sostanze di origine animale hanno sempre meno “appeal” per il mondo industriale e riguarda etica e religione. Da anni ormai si cerca di evitare, laddove possibile, principi attivi ed eccipienti di origine animale, proprio perché alcune persone potrebbero storcere il naso e non assumere i farmaci perché vegani, intolleranti o appartenenti a una religione che vieta l’assunzione di quella sostanza. L’argomento iniziò ad essere affrontato già 15 anni fa, con uno studio pubblicato su Annals of Pharmacotherapy (Patient and physician attitudes to using medications with religiously forbidden ingredients), che dimostrava l’interesse delle persone coinvolte nell’essere informati sulla presenza di sostanza di origine animale nei farmaci. In un altro lavoro del 2014 (Suitability of common drugs for patients who avoid animal products) pubblicato sul British journal of medicine (Bmj) gli autori sollevarono il problema della presenza di derivati animali nei farmaci di assistenza primaria, chiedendosi se fossero idonei per i vegetariani e per chi, per motivi religiosi, dovrebbe astenersi dall’assumere particolari tipi di carne. Su cento farmaci tra i più comunemente prescritti nel gennaio 2013 dalla Nhs business services authority, 74 contenevano almeno uno o più tra lattosio, gelatina o magnesio stearato. Eccipienti che possono essere di derivazione animale o averne traccia per via del processo produttivo. I pazienti dunque ingerivano involontariamente medicinali contenenti prodotti di origine animale senza che il medico prescrittore o il farmacista ne fossero a conoscenza.

Il vaccino anti-Covid halal

Proprio per evitare problemi alla viglia della campagna vaccinale anti-Covid-19, lo scorso gennaio il Consiglio indonesiano degli Ulema (il principale organo clericale del Paese) ha rassicurato i fedeli confermando che il vaccino CoronaVac prodotto da Sinovac Biotech era considerato “halal”, cioè consentito dall’Islam. Il problema riguardava l’eventuale presenza della gelatina di maiale, usata come stabilizzante in alcuni vaccini. L’azienda già mesi fa aveva dichiarato in una lettera inviata alle autorità indonesiane, che il proprio prodotto era privo di derivati del maiale. Inoltre nel caso dei medicinali, a differenza degli alimenti, entra in gioco anche una valutazione beneficio/rischio, per cui anche un trattamento non idoneo dal punto di vista religioso potrebbe essere accettato se salvavita. “L’islam per esempio, in alcuni casi ha dato il via libera all’uso di farmaci con ingredienti di origine animale perché la lavorazione portava a una sorta di purificazione produttiva delle sostanze di origine animale” ricorda Hrelia. Nel 2018 invece, sempre in Indonesia, il Consiglio degli Ulema dichiarò il vaccino utilizzato per una campagna di vaccinazione di massa contro il morbillo (avviata a causa di un’epidemia) “haram”, cioè proibito, ma ne consentì l’utilizzo giustificandolo con l’emergenza. Nonostante questo furono diverse le comunità musulmane locali che non aderirono alla campagna, lasciando 10 milioni di bambini senza vaccino. Restando sull’esempio dei vaccini, sempre per evitare problemi di questo tipo nel mondo ebraico ortodosso, in cui l’assunzione del maiale è ugualmente proibita, questi prodotti sono stati approvati perché i derivati del maiale sono usati per scopo medico e non alimentare.

Settore farmaceutico al bivio

“Anche gli altri vaccini contro il Covid sono privi di derivati animali”, conferma Hrelia. “Ormai la tendenza è quella di evitare sin dall’inizio la presenza di sostanza che potrebbero creare problemi. Soprattutto se esiste un’alternativa, anche se questa spesso comporta procedure più complesse e costose”. Il dibattito sul tema è aperto da tempo e in alcuni campi, come quello cosmetico e degli integratori, sono già disponibili i primi prodotti “vegan” o privi di derivati animali. Ma per il settore farmaceutico la sostituzione è più complessa, perché per esempio il profilo degli eccipienti ha un ruolo nella farmaco-cinetica e nella biodisponibilità del principio attivo e potrebbe influenzarne l’efficacia o la sicurezza. Per citare un vecchio caso, nel 1937 Harold Wotkins, capo farmacista di un’azienda negli Stati Uniti, usò il diglicole come solvente al posto dell’alcool, per facilitare la somministrazione orale nei bambini, causando, come conseguenza, insufficienza renale in 358 persone e la morte di 107 persone. Evento che poi negli Stati Uniti portò all’approvazione del Food, Drug, and Cosmetic Act. “Non sappiamo se lo stesso eccipiente di origine vegetale ha lo stesso profilo e comportamento biologico di un eccipiente di origine animale” conclude Hrelia. “È una problematica con cui il settore farmaceutico prima o poi dovrà confrontarsi, scegliendo di indirizzarsi verso altre materie prime o meno. Ma è una strategia da perseguire sin dagli studi iniziali della formulazione, non si può modificare in corso d’opera o quando il medicinale è già in commercio. Non è un’intercambiabilità automatica. Tutto può cambiare e sicuramente la direzione è questa”.

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