Covid-19, la Fda approva il primo dispositivo di screening basato sul machine learning

Il device autorizzato dall'ente regolatorio americano all'uso d'emergenza non è di tipo diagnostico, ma serve a identificare alcuni biomarcatori indicativi di determinati tipi di condizioni come l'ipercoagulazione

Covid-19 approvazione Fda dispositivo di screening

La Food and drug administration ha rilasciato un’autorizzazione all’uso di emergenza (Eea) per il primo dispositivo di screening di Covid-19 non diagnostico basato su un meccanismo di machine learning, che identifica alcuni biomarcatori indicativi di determinati tipi di condizioni, come l’ipercoagulazione

A cosa serve

Si tratta del monitor Tiger tech Covid plus, questo il nome del dispositivo, destinato all’uso da parte di personale addestrato per aiutare a prevenire l’esposizione e la diffusione di Sars-CoV-2. Tale dispositivo, come riporta una nota diffusa dall’ente regolatorio americano, identifica alcuni biomarcatori che possono essere indicativi di infezione da Sars-CoV-2, nonché altre condizioni ipercoagulabili (come sepsi o cancro) o stati iperinfiammatori (come reazioni allergiche gravi), in individui asintomatici di età superiore ai 5 anni. Come riportano le indicazioni della Fda, non si tratta di dispositivo in grado di sostituire un test diagnostico Covid-19 e non è destinato all’uso in soggetti con sintomi della malattia. Non deve essere utilizzato per diagnosticare o escludere l’infezione da Sars-CoV-2. Il dispositivo è destinato all’uso su individui senza febbre.

L’impegno di Fda contro covid-19

“La Fda si impegna a continuare a supportare metodi innovativi per combattere la pandemia Covid-19 attraverso nuovi strumenti di screening”, ha affermato Jeff Shuren, direttore del Center for Devices and Radiological Health della Fda. “La combinazione dell’uso di questo nuovo dispositivo di screening, che può indicare la presenza di alcuni biomarcatori, con i controlli della temperatura potrebbe aiutare a identificare le persone che potrebbero essere infettate dal virus, contribuendo così a ridurre la diffusione del Covid-19 in un’ampia varietà di ambienti pubblici, comprese le strutture sanitarie, le scuole, i luoghi di lavoro, i parchi a tema, gli stadi e gli aeroporti “.

Le caratteristiche

Il dispositivo, prosegue la nota, è un bracciale con sensori di luce incorporati e un piccolo processore per computer. Lo si usa avvolgendolo attorno al braccio sinistro nudo di una persona. I sensori ottengono prima i segnali pulsatili dal flusso sanguigno per un periodo da tre a cinque minuti. Una volta completata la misurazione, il processore estrae alcune caratteristiche chiave dei segnali pulsatili, come la frequenza del polso, e le immette in un modello di apprendimento automatico probabilistico addestrato per fare previsioni sul fatto che l’individuo mostri determinati segnali, come l’ipercoagulazione nel sangue. È noto che l’ipercoagulazione è un’anomalia comune nei pazienti con Covid-19. Il risultato viene fornito sotto forma di diverse luci colorate utilizzate per indicare se un individuo sta dimostrando determinati biomarcatori o se il risultato è inconcludente.

Gli studi sulle prestazioni

Le prestazioni cliniche del monitor sono state studiate in ambito ospedaliero e scolastico. Lo studio ospedaliero, considerato uno studio di convalida, ha arruolato 467 individui asintomatici, inclusi 69 casi confermati positivi, e ha dimostrato che il monitor aveva una percentuale di concordanza positiva (percentuale di individui positivi a Covid-19 identificati correttamente dal dispositivo per possedere determinati biomarcatori) del 98,6% e una percentuale di concordanza negativa (percentuale di individui negativi Covid-19 identificati correttamente dal dispositivo per non possedere determinati biomarcatori) del 94,5%. Lo studio scolastico, considerato uno studio di conferma, ha mostrato prestazioni simili.