Dispostivi su misura, adattabili, patient-matched: chiarimenti dal Mdcg

Il Medical device coordination group offre alcune spiegazioni sulle terminologie impiegate per alcune tipologia di dispositivi medici. Facciamo il punto. *IN COLLABORAZIONE CON STEFANELLI&STEFANELLI

dispositivi medici

Di assoluto interesse il nuovo documento titolato “MDCG 2021-3 Questions and Answers on Custom-Made Device”  appena pubblicato sul sito della comunità Europea dedicato al nuovo Mdr. Con l’obiettivo di chiarire la disciplina del dispositivo su misura e prendendo spunto dai contenuti del documento internazionale Imdrf Personalized Medical Devices del 18 March 2020, il Medical Device Coordination Group cerca di fare un po’ di chiarezza tra tre tipologie di dm che possono apparire “simili” tra loro (ma non lo sono) ed il cui corretto inquadramento appare spesso molto complesso. Più esattamente il documento, partendo dalla definizione di dispositivo su misura cerca di evidenziare le differenze dello stesso con le due diverse categorie di dispositivi personalizzati per il singolo paziente: i cosiddetti adattabili e i patient-mached. In questo articolo cercheremo di mettere in luce le differenze tra le tre tipologie di dm, rinviando i necessari approfondimenti.

Dispositivo su misura

L’art. 2 lett. 3 cpv Mdr stabilisce che è qualificato come  Dispositivo su misura è quello

  • è specificamente fabbricato secondo una prescrizione scritta di una persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù delle sue qualifiche professionali;
  • presenta caratteristiche progettuali specifiche fornite sotto la responsabilità di tale persona;
  • è destinato all’uso esclusivo di un determinato paziente esclusivamente per soddisfare le sue condizioni e bisogni individuali.

Quindi è prescritto, pensato, progettato e realizzato per quel paziente specifico.

Secondo poi l’orientamento espresso nel documento Imdrf deve essere realizzato quando “le esigenze specifiche di un individuo non possono essere soddisfatte, o non possono essere soddisfatte al livello adeguato di prestazioni, da un dispositivo alternativo disponibile sul mercato. Vale a dire che non si trova sul mercato la  soluzioni giusta: quindi occorre crearla ad hoc.

Le Q&A riportano poi alcuni esempi quali: la corona dentale fabbricata secondo una prescrizione scritta fornita da un dentista che contiene caratteristiche di progettazione specifiche per le condizioni individuali di un particolare paziente; una ortesi fabbricata secondo una prescrizione scritta contenente specifiche caratteristiche di progettazione per aiutare quello specifico paziente in relazione alla menomazione neuromuscolare o muscoloscheletrica; la protesi  della mano destinate a sostituire una parte del corpo e/o una funzione persa, realizzate secondo una prescrizione scritta, in cui il medico fornisce al paziente le caratteristiche di progettazione specifiche necessarie per la fabbricazione del dispositivo.

Dispositivi personalizzati

Lo stesso art. 2 comma 3 al cpv secondo stabilisce invece che non possono essere qualificati come dm su misura ma devono essere considerati dispositivi in serie (cioè prodotti per lotti omogenei – per una più precisa definizione si veda Imdrf Definitions for Personalized Medical Devices del 26 marzo 2018) i cosiddetti dispositivi personalizzati per il  singolo paziente.

I Dispositivi medici adattabili

Sono Dm in serie che devono essere adattati, regolati, assemblati o modellati presso il cosiddetti “point of care” da un operatore sanitario.

Tale processo, che  è finalizzato ad adattare il dm alle caratteristiche anatomo-fisiologiche specifiche di un singolo paziente, deve comunque avvenire all’interno e nel rispetto delle  istruzioni del fabbricante (allegato I punto 23).

Da qui, senza dubbio,  una più ampia attenzione da parte dei fabbricanti ai contenuti delle istruzioni per l’uso, che dovranno comprendere le indicazioni per consentire la personalizzazione tenendo ovviamente in considerazione la formazione dell’utilizzatore (allegato I punto 22 e allegato I punto 23.1)

Secondo il documento possono essere considerati adattabili

  • alcune montature per occhiali e occhiali da vista (assemblati insieme per formare gli occhiali).
  • sedie a rotelle adattate al paziente.
  • apparecchi acustici (otoplastica e amplificatore).
  • tutori ortotici

Il documento pur precisando che l’adattamento deve avvenire presso un “point of care” non ci spiega nulla dei requisiti di tale processo.

Maggiori indicazioni su questo tema sono invece fornite dal sopra richiamato documento Imdrf Personalized Medical Devices del 18 March 2020 dove si spiega invece il point of care è solitamente una istituzione sanitaria o un professionista e che gli Stati membri possono a disciplinare tale processo secondo tre approcci

  • emanazione di una disciplina ad hoc
  • applicazione del Medical Device Production Systems (stesso documento – appendice 1)
  • sistema di produzione completamente regolata con requisiti identici a quelli applicati dal fabbricante.

In relazione a questo profilo, appare senza dubbio opportuno l’intervento del legislazione nazionale per chiarire il corretto iter che deve essere seguito dai soggetti (ottici, tecnici ortopedici, audioprotesisti) che svolgono una attività di adattamento all’interno dei loro point of care.

I dispositivi medici patient-matched

I dm patient-matched sono indubbiamente i più interessanti (anche perché non contemplati in precedenza dalla Mdd).

Secondo la definizione contenuta nel documento veda Imdrf Definitions for Personalized Medical Devices del 26 marzo 2018) si tratta di un dispositivo medico dispositivo medico personalizzato che soddisfa i seguenti requisiti:

  • è adattato all’anatomia di un paziente partendo da un modello standard di dispositivo o all’interno di uno specifico ambito di progettazione  utilizzando tecniche quali il ridimensionamento del dispositivo sulla base di riferimenti anatomici, o utilizzando le caratteristiche anatomiche complete dall’imaging del paziente;
  • è tipicamente prodotto in un lotto attraverso un processo che può essere convalidato e riprodotto;
  • è progettato e prodotto sotto la responsabilità del fabbricante ma “conformemente alle prescrizioni scritte di qualsiasi persona autorizzata” (art l’art. 2 comma 3 cpv 2 del Mdr). Chiaramente il tipo di input di progettazione nella prescrizione del professionista sanitario potrà variare a seconda del dispositivo medico da produrre

Un esempio di tale tipologia sono i dm realizzati attraverso la fabbricazione additiva o sottrativa (c.d. stampa 3D), i cui profili verranno approfonditi nel prossimo articolo.

Importante ricordare che tali dm restano completamente sotto la responsabilità del fabbricante, che risponde della progettazione, della sicurezza, delle prestazioni e della conformità generale del dispositivo. Ricapitolando abbiamo due grandi famiglie.

I dispositivi su misura

creati ad hoc per il singolo paziente, ove non sia possibile soddisfare le esigenze cliniche con un dm in serie.

I dispositivi personalizzati

Suddivisi in

  • Dispositivi adattabili

Dispositivi in serie adattati al singolo paziente presso un point of care

  • Dispositivi patient-matched

Dispositivi in serie personalizzati per un singolo paziente da un soggetto qualificato come fabbricante, ma sulla base della prescrizione di un soggetto autorizzato.

 

A cura dello studio legale Stefanelli&Stefanelli

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